Bergel, Salvador Darío Publicado en: la ley 2010-B, 1053 Sumario



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La patentabilidad de los seres vivos (A 30 años de Chakrabarty)

Bergel, Salvador Darío 


Publicado en: LA LEY 2010-B, 1053

Sumario: 1. Introducción. 2. El caso en examen. 3. Las primeras críticas a la sentencia de Chakrabarty. 4. Nuestra opinión. 5. Conclusión.

Voces


El poder de modificar o alterar las funciones de un organismo utilizando los aportes de la ingeniería genética es en sí una conquista importante de la ciencia que no puede dejar de ser considerada; pero querer encontrar en estos procesos poderes sobrenaturales que permitan convertir al hombre en un demiurgo capaz de saltar por encima de la evolución natural y en creador de nuevas especies constituye un simple abuso del lenguaje que no condice con la realidad de los hechos. Ni la creación ex nihilo, ni la mutación por evolución de una especie para transformarse en otra son aplicables al caso que nos ocupa.

1. Introducción

Tradicionalmente los seres vivos, la materia viva y los procedimientos biológicos estuvieron fuera del derecho de la propiedad industrial, que nació y se desarrolló en torno a las creaciones en el campo de las ciencias físicas y químicas.

Unos pocos casos se apartaron de este criterio, casos en los que ni siquiera se entró a considerar la actuación de procesos biológicos. A ello hay que agregar que hasta mediados del siglo pasado no existieron mayores razones para despertar el interés económico en el patentamiento de seres vivos en sí o de procedimientos biológicos.

Los avances operados en biología, en general, y en genética, bioquímica y biología molecular, en particular, a partir de los años cincuenta del siglo pasado muestran un cambio de escenario, en tanto permitieron vislumbrar un futuro económico promisorio para las innovaciones biotecnológicas, destacándose como tema estrella el de la ingeniería genética.

El cambio de los criterios dominantes fue receptado en decisiones jurisprudenciales, tanto en Europa como en los Estados Unidos.

En Alemania, una resolución de la Corte Federal de Justicia (BGH) del 29/03/69 recordó en sus fundamentos que no se podía seguir manteniendo el criterio que sólo eran protegibles las invenciones que hicieran uso de medios físicos y químicos, y que la noción de invención debía interpretarse de acuerdo con el mayor conocimiento de las ciencias de la naturaleza, agregando "no se ve ningún motivo suficiente para excluir básicamente de la protección de las patentes la utilización sistemática de fuerzas naturales y manifestaciones de carácter biológico y, consecuentemente, la patentabilidad de una regla aplicable industrialmente, nueva, progresiva e inventiva para la actuación sistemática con utilización de fuerzas controlables de la naturaleza para alcanzar un resultado previsible causalmente". (1) El mismo criterio fue reiterado por el tribunal en la sentencia del 11 de marzo de 1975 (Caso Backerhefe). (2)

En los Estados Unidos la CCPA (Court of Customs and Patents Appeals) aceptó el 06/10/77 en el Caso Bergy la validez de una reivindicación relativa a un cultivo de microorganismos streptomyces velloso, considerando que el cultivo de la cepa no podía ser considerado como un producto de la naturaleza; que fue el resultado de la intervención del hombre, invocando la similitud entre una reacción química y un cultivo microbiano. (3)

Pero el caso que marcó un antes y un después en materia de patentamiento de seres vivos fue la sentencia de la Corte Suprema norteamericana en el caso Chakrabarty, de la que se cumplen tres decenios en el curso del presente año.



2. El caso en examen

En junio de 1972 Amanda Chakrabarty presentó en los Estados Unidos una solicitud de patente titulada "microorganisms having multiple, compatible degradated energy-generating plasmids and preparation thereof". En concreto describió que había manipulado genéticamente una bacteria para combatir manchas de hidrocarburo, de forma tal que adquiriera la propiedad de degradar y en consecuencia de eliminar los hidrocarburos.

La solicitud contenía tres tipos de reivindicaciones:

1) un método para la obtención de las bacterias;

2) las bacterias combinadas con un material portador;

3) las bacterias en sí mismas.

La solicitud fue rechazada por entender el examinador que varias reivindicaciones se referían a "productos de la naturaleza" de acuerdo al Título 35 de la USC, parágrafo 101, el que impedía su patentamiento.

Apelada la resolución, la Corte de Apelaciones resolvió el 20 de mayo de 1976, concordando con Chakrabarty en que las bacterias reivindicadas no podían ser consideradas "productos de la naturaleza", agregando que las bacterias pseudomonas que contienen dos o más plásmidos diferentes, generadores de energía no son de origen natural.

No obstante ello, el tribunal aceptó el segundo argumento del examinador para rechazar las reivindicaciones bajo el artículo 35 USC, parágrafo 101 de la ley, aduciendo que "se refiere a organismos vivos y no se ajusta a ninguna de las categorías sujetas de patentamiento definidas por la mencionada norma".

La resolución recaída fue apelada por el solicitante al BOPA (Board of Patent Appeals) que la ratificó y finalmente el caso pasó a la CCPA (Court of Customs and Patent Appeals) que revocó las resoluciones anteriores y concedió el privilegio patentario para el microorganismo reivindicado, considerando que la especie de pseudomonas reivindicada no constituía un producto de la naturaleza, no siendo posible hallarla en la forma reivindicada; y que sólo en laboratorios "podría ser producida" bajo condiciones creadas por el hombre y bajo riguroso control.

Esta decisión no fue unánime. El Juez Miller consideró improcedente el privilegio entendiendo que el Congreso al aprobar la ley de patentes no incluyó a los seres vivos entre los que pueden ser patentados. Tan así es que para conceder el privilegio a los vegetales, también organismos vivos, fue necesaria una ley especial o al menos dos: en 1930 la Plant Patents Act; y en 1970 la Plant Variety Protection Act.

El voto también divergente del Juez Baldwin presentó argumentos diversos. Afirmó inicialmente que el microorganismo reivindicado era un producto de la naturaleza y admitió que hay que distinguir: productos de la naturaleza, productos manufacturados y productos intermedios o intermediarios. Productos de la naturaleza son obra exclusiva de la naturaleza y productos manufacturados, obra de hombre.

Los productos intermedios son productos suficientemente modificados que no constituyen productos de la naturaleza pero que no presentan modificaciones suficientes de forma tal que puedan ser considerados como manufacturados, obra del hombre.

Conforme a esta distinción entendió que un producto natural modificado no puede ser patentado si su esencia no ha sido alterada sustancialmente. En el caso de las pseudomonas reivindicadas consideró que constituían un producto semi natural, no manufacturado y por tanto no susceptible de obtener un privilegio.

Finalmente, el 17 de marzo de 1980 Diamond (Comisionado de Patentes y Marcas) requirió y logró que la Corte Suprema asumiera la jurisdicción por vía del certiorary, recayendo finalmente la decisión del Alto Tribunal el 16/06/80. (4)

Douglas Gabriel Domíngues refiriéndose a esta decisión acota que la Corte, de una sola vez y en un movimiento único resolvió dos problemas cruciales: 1) conceder la patente a un ser vivo per se, microorganismo unicelular, y 2) abrió las puertas al patentamiento de animales superiores, puesto que la decisión, de forma abarcativa, declaró la vida patentable, antes que se "inventase" el primer animal superior. (5)

La Corte consideró que la cuestión en el caso sometido a su decisión era la interpretación del parágrafo 101 de la ley de patentes, en cuanto dispone "aquel que invente o descubra alguna cosa útil, proceso, máquina, producto o composición de sustancias, o cualquier perfeccionamiento o progreso nuevo y útil, podrá obtener una patente sujeta a las condiciones y exigencias de este título".

Específicamente —señaló el tribunal— debemos determinar si el microorganismo del solicitante constituye un producto (manufacture) o composición de sustancias (composition of matter) dentro del significado del estatuto.

Orientada por los precedentes la Corte interpretó el término producto (manufacture) en el parágrafo 101 de acuerdo a su definición en el diccionario: "la producción de artículos para uso en estado natural o materiales mejorados, dando a los mismos nuevas formas, cualidades, propiedades o combinaciones por medios manuales o mecánicos".

Igualmente sostuvo que "composición de sustancia" ha sido interpretada conforme a su uso común para incluir a todas las composiciones de dos o más sustancias y todos los artículos compuestos por resultado de uniones químicas o mezclas mecánicas, sean gases, fluidos o sólidos. Al escoger términos tan abarcativos como "manufacture" o "composition of matter" modificados por un comprensivo "any" —señaló— el Congreso estableció claramente que las leyes de patentes deberían ser muy abarcativas".

"Bajo este prisma el microorganismo del solicitante debe ser calificado plenamente como sustancia o materia patentable. Su reivindicación —agregó— no es para un fenómeno natural hasta entonces desconocido, sino para un producto o sustancia que no es una ocurrencia natural —o un producto de la inventiva humana— poseyendo un nombre distintivo, caracteres y uso propio".

En este caso —entendió la mayoría de la Corte— "el requirente produjo una nueva bacteria con características acentuadamente diferentes de cualquier otra encontrada en la naturaleza, poseyendo además un potencial de significativa utilidad. Este descubrimiento no es un trabajo de la naturaleza, sino del investigador, concluyendo que la bacteria es patentable en los términos del parágrafo 101, y que el hecho que la tecnología genética no haya sido prevista cuando el Congreso votó el parágrafo 101 no lleva a la conclusión que los microorganismos no pueden ser calificados como patentables hasta que el Congreso autorice expresamente tal protección. Con lenguaje nada ambiguo el parágrafo 101 acoge claramente la invención de solicitante, entendiendo que la ley de patentes no distingue entre objetos vivos o inanimados sino entre productos de la naturaleza, vivos o no, e invenciones producidas por el hombre".

La decisión de la Corte fue tomada por una mínima diferencia de cinco votos contra cuatro. El Juez Brennan, junto a los Jueces White, Marshal y Powell votaron en disidencia.

Brennan al fundar su voto comenzó señalando que "la ley de patentes intenta conciliar la profunda antipatía de la Nación para con los monopolios con la necesidad de promover el progreso. En razón de la complejidad y naturaleza de esta delicada tarea debemos tener el cuidado de no extender la protección de la patente más allá de lo que previó el Congreso".

"Particularmente en el caso de ausencia de legislación pertinente, los tribunales deben dejar para el Congreso las decisiones si los privilegios de las patentes deben ser ampliados y hasta dónde en áreas en las que el sentido común tiene entendido que las patentes no se concedan".

Luego de mencionar las leyes de 1930 y 1970, referidas a variedades vegetales, —recuerda— "no estamos tratando —como lo hace la mayoría— de un rutinario problema de "invenciones no previstas". En esos dos actos el Congreso visualizó el problema general de patentar invenciones animadas y escogió cuidadosamente un lenguaje limitado concediendo protección para algunas especies descubiertas, mas específicamente excluyó otras. Esas actas evidencian fuertemente una limitación del Congreso, que excluyó las bacterias de la patentabilidad".

"La ley evidencia la inteligencia del Congreso, a lo menos desde 1930, que el parágrafo 101 no incluye organismos vivos. Si los organismos vivos desarrollados en forma no natural han sido patentados con base en el parágrafo 101, las plantas incluidas en la esfera de las leyes de 1930 y 1970, podrían haber sido patentadas sin nueva legislación".

"Si una nueva ley fue necesaria para proveer protección de patentes para plantas, era igualmente necesaria una nueva ley para las bacterias". Hasta aquí las consideraciones del Juez Brennan.

Las decisiones de la Corte Suprema norteamericana no pueden ser juzgadas como el fruto de un error o de un apresuramiento. El tribunal elige selectivamente los casos sobre los cuales se va a pronunciar y tiene plena conciencia de la trascendencia institucional que va a tener lo que decida.

No es una casualidad que en 1980 se admitiera el patentamiento de seres vivos tratados con procedimiento de ingeniería genética. Para ese entonces se habían desarrollado los principales instrumentos que posibilitaron la modificación de la dotación genética de los seres vivos y la industria había advertido la relevancia económica del mercado que se abría.

Sin dudas se trató de una decisión política llamada a tener profundos efectos no sólo en los Estados Unidos sino en el resto del mundo. Las decisiones posteriores de las oficinas de patentes así lo ratifican.

En una revisión del manual de examen, la USTPO realizó un análisis detenido respecto de los productos de la naturaleza, llegando a la conclusión que la Corte no se había limitado a afirmar la patentabilidad sólo de organismos desarrollados por técnicas de ingeniería genética y por tanto en el futuro la patentabilidad de organismos vivos sería decidida caso por caso, considerando los requisitos de patentabilidad.



3. Las primeras críticas a la sentencia de Chakrabarty

Las primeras críticas surgieron no sólo de los especialistas en patentes, sino también del mundo académico y científico. Vamos a referir algunas de las más relevantes.

"Al final —reflexionó Domíngues— la Corte Suprema americana que a lo largo de varias décadas construyó pacientemente una sólida jurisprudencia de interpretación restrictiva de las leyes que protegen patentes u otras formas de propiedad intelectual, muda radicalmente su orientación anterior al interpretar de forma tan liberal y abarcativa el texto legal en discusión. Considerando la importancia de los precedentes en el derecho americano y teniendo en vista que el valor efectivo de la ley no se encuentra en el frío y estático texto positivo, sino en las decisiones de la Corte Suprema, en verdad ésta es la que fija el real significado y alcance de la norma legal. Los juristas esperaban una fundamentación más rica, brillante y profunda para consagrar la nueva orientación adoptada. Expresando la generalizada decepción en cuanto a la fragilidad del contenido de la decisión, la Harvard Law Review simplemente la calificó de débil en materia de construcción jurídica, aun reconociendo que produjo reflejos inmediatos sobre el sistema de derecho contemporáneo y que varios países pasaron a admitir patentes para microorganismos". (6)

Conforme lo destacado en la Harvard Law Review, "en el caso Chakrabarty la utilidad del invento, requisito básico de la concesión de cualquier privilegio, no llegó ni siquiera a ser considerada y debidamente apreciada por la Corte Suprema. Si los organismos deben o no ser patentados constituye un juzgamiento político que no cabe hacer al poder judicial y debe ser valorado a la luz y eficacia del sistema de patentes en sí". (7)

Bernard Edelman, un reconocido jurista francés experto en propiedad industrial, consideró que "en este caso la Corte ha aplicado al viviente un modelo industrial; que el mismo ha sido posible por la distinción producto de la naturaleza/actividad inventiva del hombre. El ser vivo puede ser ahora tenido por un medio, y producir a su turno la relación vida natural/vida artificial".

A su criterio se puede resumir toda esta evolución en una serie de relaciones que se inducen unas de las otras. "Se ha visto al principio una distinción: inanimado/animado; esta distinción ha sido modificada para devenir producto de la naturaleza (viviente o no)/invenciones del hombre; en fin, esta última distinción ha dado nacimiento a una relación vida natural/vida artificial".

"En otros términos, en un principio se tuvo lo viviente apartado de la actividad inventiva; en un segundo tiempo se lo separó de la actividad inventiva, y en un tercer tiempo se distinguieron las categorías de lo viviente". (8)

"Ahora —agrega Edelman— nos encontramos en presencia de un proceso típico de dominio de la naturaleza. Cuando el hombre quiere utilizar al hombre, al animal o a lo viviente, él lo rebaja al rango de medio. Tratándose de lo viviente le confiere la calidad de "artificial"".

"Artificial quiere decir que tiende a un fin definido y se opone por eso a lo viviente. Artificial, humano o antropomorfo se distingue de lo que es sólo viviente o vital".

En un trabajo posterior vuelve sobre el tema: "hemos entrado en la era del artificio; fabricamos todo: las plantas, los animales, las "memorias", las "inteligencias"; inventamos todo, hasta cerdos que poseen algunas costillas de más y la última actualidad nos enseña que los sabios trabajan en la sustitución de genes del mismo ser humano".

"De hecho, la apropiación del viviente es inducida por su transformación en producto útil. El verdadero "propietario" del ser viviente es el que de una forma u otra ha hecho de éste una máquina; es decir ha revelado sus virtualidades técnico-económicas". (9)

En forma más directa y apuntando al nódulo de la decisión, Key Disnakes —Director de estudios del Comité de Percepción Pública de la Academia de Ciencias de los Estados Unidos— señaló: "aclaremos al menos una cosa: Chakrabarty no creó una nueva forma de vida. Se limitó a interferir en el proceso por el que diferentes estirpes bacterianas intercambian información genética habitualmente para producir una nueva estirpe con una red metabólica alterada. "Su bacteria" vive y se reproduce generando las mismas fuerzas que rigen toda la vida celular. Algunos avances de la tecnología del ADN recombinante permiten una manipulación bioquímica más directa de los genes bacterianos que los empleados por Chakrabarty; pero también éstas son simples modulaciones de procesos biológicos existentes. Estamos todavía notablemente lejos de ser capaces de crear vida artificial. La afirmación que la bacteria es obra de Chakrabarty y no de la naturaleza exagera la capacidad humana y revela la misma arrogancia e ignorancia de la biología que ha tenido consecuencias devastadoras para la ecología de nuestro planeta". (10)



4. Nuestra opinión

El resumen de la patente 3.813.316 otorgada en 1980 a Chakrabarty señala que se han desarrollado microorganismos únicos mediante la aplicación de técnicas de ingeniería genética. Dichos organismos contienen al menos dos plásmidos estables (compatibles) generadores de energía; dichos plásmidos especifican para vías degradables separadas. Se describen las técnicas para preparar dichas cepas multi-plásmidos a partir de bacterias del género pseudomonas".

Conforme al enfoque que efectuó la Corte, lo que específicamente debía determinarse es si el microorganismo del peticionante constituye un producto (manufactura, o composición de materia) dentro del significado de la ley. El pronunciamiento de la mayoría lleva a admitir:

a) que el microorganismo del cual se trata debe ser calificado de manufactura o composición de materia;

b) que el microorganismo descripto en la solicitud es un producto de la inventiva humana;

c) que Chakrabarty produjo una nueva bacteria con características acentuadamente diferentes de cualquier otra encontrada en la naturaleza.

El tema en debate —como se advierte— no es de una entidad menor que pueda reducirse a un problema técnico capaz de solucionarse en el ámbito cerrado de la ley de patentes.

Aquí —no cabe llamarse a engaño— lo que estaba en juego era determinar si un ser vivo puede ser asimilado a un producto o composición de materia, que le permita de esta forma entrar dentro de los límites de la protección patentaria.

Las tajantes definiciones que contiene la decisión comentada nos mueven a plantearnos algunos interrogantes, que desarrollaremos en el siguiente orden:

a) ¿puede el hombre crear vida, expresada en una nueva especie?

b) ¿puede un ser vivo ser parificado a un producto (manufactura o composición de materia)?

c) ¿puede un ser vivo constituir el producto de la inventiva humana?

La primera aproximación al interrogante a) nos lleva a un tema central con profundas connotaciones no sólo biológicas, sino también filosóficas: la creación de la vida, la naturaleza de la vida y la caracterización de un ser vivo.

Producir vida es de lo que trata la vida, enseña Christian D. Duve, destacado investigador, Premio Nóbel de Medicina en 1974. "Lo que se hace de esta manera tiene una notable semejanza con lo que existe, llevando a muchos de los que han reflexionado sobre el fenómeno a insistir en que la característica fundamental de la vida es la capacidad de seguir un programa de acción detallado. El crecimiento y la multiplicación son las manifestaciones más evidentes de la propiedad autoconstructiva de la vida".

¿Y qué hay de los mecanismos por los que los seres vivos ejercen su notable capacidad de autoconstrucción?, se pregunta el autor. "Como ocurre en todas las síntesis químicas, han de cumplirse tres condiciones: materias primas, energía y en casi todos los casos catálisis. Además una fábrica química que se construye a sí misma ha de poder combinar a los productos de su industria según un plan definido". (11)

En la edificación de una casa los obreros construyen siguiendo los planos dibujados por un arquitecto. En la construcción de una célula ¿dónde están los obreros?, ¿dónde está el arquitecto?. No los hay. Todo ello tiene lugar autónomamente, según instrucciones escritas en las moléculas implicadas. Lo extraordinario de estos fenómenos es su espontaneidad. Aunque puedan estar implicados varios cientos de partes desde el montaje de una estructura, todo ocurre sin intervención externa.

Todos los esfuerzos realizados hasta el presente para crear vida artificial han fracasado. (12) Pues bien, en el caso que nos ocupa, la facultad natural de la bacteria de multiplicarse —es decir de dar vida— es algo que no le concedió el "inventor". La bacteria era un ser vivo antes de la experiencia y siguió siéndolo al concluir la misma.

La intervención humana no podría haber tenido lugar sobre una bacteria muerta, ya que hubiera desaparecido la posibilidad de multiplicarla con la mutación que implica el cambio logrado con el procedimiento de ingeniería genética, lo cual importa reconocer que no existe una "nueva bacteria", sino simplemente una "bacteria viva modificada".

No puede admitirse la creación de una nueva especie a consecuencia de los cambios introducidos por procedimientos de ingeniería genética. (13)

La vida —vuelvo nuevamente a Duve— "es la que es común a todos los seres vivos. Esto no importa una simple tautología. Nosotros y los colibacilos junto con los demás seres vivos, estamos formados por células construidas con las mismas sustancias. Fabricamos nuestros constituyentes mediante los mismos mecanismos. Dependemos de los mismos procesos para extraer energía del ambiente y lo que es más revelador, utilizamos el mismo lenguaje genético y obedecemos al mismo código". (14)

Convengamos entonces que el viviente no es cualquier cosa y que no admite —de forma alguna— ser considerado como manufactura o composición de materia. La complejidad de sus funciones, los procesos químicos que se desarrollan en su interior, su notable capacidad de autoconstrucción y de replicación, nos debe anoticiar que constituyen una categoría singular no comparable a ninguna otra.

Christiane Nüsslein - Volhard, Premio Nobel de Medicina de 1995, destaca la singularidad de los seres vivos en estos términos: "los seres vivos tienen la capacidad de multiplicarse y por tanto cada organismo es un modelo para sus copias posteriores. Las moléculas que contienen la receta de esta duplicación son los ácidos nucleicos de los cuales están formados los genes. Aparte de los genes las células albergan los elementos y enzimas necesarias para multiplicarse. Por su parte los genes proporcionan a las células las instrucciones adecuadas para poder crecer, diferenciarse y formar a la postre un nuevo organismo". (15)

No importa el tamaño ni la complejidad de su estructura. Existen notas fundamentales que lo caracterizan y lo identifican en su conjunto. No negamos que dentro de ese universo existen funciones que singularizan a determinados seres y los diferencia de otros, pero esto no los debe desviar de la pertenencia a un destino común: el de los seres vivos.

De allí que a los efectos que aquí se consideran es inconducente el hablar, como se ha hecho en algún pronunciamiento judicial, de formas inferiores y formas superiores de vida. (16)

El hecho que en el caso de Chakrabarty se trate de una bacteria microscópica, no cambia los términos del debate. Lo que se predicó respecto de ella tarde o temprano se predicaría respecto de seres pluricelulares, de mamíferos, etc., tal como sucedió en la realidad de los hechos.

El tribunal para fundamentar su pronunciamiento se situó ante dos alternativas: la pertenencia de la bacteria a la categoría legal de manufactura, o su pertenencia a la categoría de composición de materia.

Lo primero que debemos advertir es que identificar a la bacteria con una manufactura o artefacto es muy poco defendible.

Entre un ser vivo que sin duda lo es la "bacteria inventada" y un artefacto o manufactura existe una diferencia central. Mientras el ser vivo posee en sí todos los elementos necesarios para su desarrollo y reproducción, ello no ocurre con el artefacto o manufactura. Contrariamente a lo que sucede con los seres vivos, los artefactos se construyen de afuera hacia adentro y son la expresión de la actividad, del planeamiento y del esfuerzo del ser humano.

El artefacto o manufactura —nos enseña J. Manod, sabio francés también Premio Nobel de Medicina— "no puede dejar de constatar que la estructura macroscópica (se trate de un panel, de un hacha paleolítica, o de una nave espacial) es el resultado de la aplicación de los materiales que lo constituyen, de fuerzas exteriores al objeto mismo. La estructura macroscópica una vez acabada no atestigua la fuerza de cohesión interna entre átomos y moléculas que constituyen el material (sólo le confiere propiedades generales de densidad, dureza, ductilidad, etc.), sino de las fuerzas externas que lo han configurado".

"Por el contrario, la estructura de un ser vivo resulta de un proceso diferente al seguido en la elaboración de un artefacto, en cuanto no le debe casi nada a la acción de las fuerzas exteriores y en cambio lo debe todo desde la forma general al menor detalle a interacciones morfológicas internas al objeto mismo. Por ello cabe hablar de máquinas que se construyen a sí mismas". (17)

La segunda de las identidades propuestas se daría entre un ser vivo y una "composición de materia".

Tampoco esta identidad puede razonablemente sostenerse.

Una serie de moléculas es algo diferente a una célula viva, del mismo modo que un montón de ladrillos, tablones y tejas no constituyen una casa.

En los seres vivos contrariamente a lo que ocurre en la construcción de otras sustancias, la especificidad de los catalizadores no basta por ella misma sólo para asegurar la correcta reproducción de las estructuras moleculares. Existe la necesidad adicional de un modelo o plantilla que identifique a los sistemas catalíticos cuál de los veinte aminoácidos disponibles ha de unirse a la cadena en cada paso de su alargamiento. La química ya no basta, hay que añadir la información.

Quienes han desarrollado a mi juicio magistralmente el estudio de las diferencias entre un ser vivo y una máquina o manufactura, son Humberto Maturana y Francisco Varela, quienes acuñaron el término "autopoiético" para referirse a la maquinaria viva. (18)

Ellos consideran que las máquinas "autopoiéticas" son autónomas, es decir subordinan todos sus cambios a la conservación de su propia organización independientemente de cuan profundas sean las demás transformaciones que puedan sufrir durante el proceso. Otras máquinas, llamadas "alopoiéticas" producen con su funcionamiento algo distinto de ellas mismas, como en el caso del automóvil. Estas máquinas no son autónomas ya que los cambios que experimentan están supeditados a la producción de un producto distinto de ellas.

A la vista de lo expuesto, la patente otorgada a Chakrabarty no es racionalmente explicable. No resulta serio que se hable de una "nueva bacteria" pretendiendo asignarle un lugar en la taxonomía microbiana.

En primer lugar y tal como lo hemos señalado, no se trata de una nueva especie de bacterias, ya que no ha existido creación de vida: la vida era preexistente y subsistió luego de la experiencia de ingeniería genética.

En segundo lugar, no puede considerarse a la bacteria una "manufactura", concepto ajeno a la materia viva y a los seres vivos.

En tercer lugar, la idea de "composición de materia" debe ser rechazada en base a los argumentos arriba expuestos, con lo que queda contestado el punto b) del cuestionario propuesto.

El poder de modificar o alterar las funciones de un organismo utilizando los aportes de la ingeniería genética es en sí una conquista importante de la ciencia que no puede dejar de ser considerada; pero querer encontrar en estos procesos poderes sobrenaturales que permitan convertir al hombre en un demiurgo capaz de saltar por encima de la evolución natural y en reador de nuevas especies constituye un simple abuso del lenguaje que no condice con la realidad de los hechos. Ni la creación ex nihilo, ni la mutación por evolución de una especie para transformarse en otra son aplicables al caso que nos ocupa.

La creación de una nueva categoría de lo vivo no es algo de una entidad menor, salvo que el afán de favorecer a una industria para ese entonces en ciernes nos lleve a pasar por encima de los procesos que organizan, presiden y conducen al mundo viviente.

Con relación al tema, Juliana González Valenzuela nos enseña que "en el caso de la evolución lo verdaderamente relevante es que no se puede dar razón del cambio de una especie a otra sino como un fenómeno emergente, y esto significa la aparición o supervivencia de algo nuevo que antes no existía. El hecho nuevo es realmente nuevo: no estaba contenido ni predeterminado por sus antecedentes. No es un mero resultado mecánicamente preestablecido o explicable en términos de causa-efecto. Implica un salto cualitativo. Esto es, eminentemente el caso de la evolución de las especies: cada una irreductible al nivel de donde surge. No se comprende sin éste, pero no es mera consecuencia de la anterior. Es una discontinuidad cualitativa que emerge de un fondo de crecimiento continuo de la complejidad, porque obviamente no es creación desde la nada. Se plantea así en términos de devenir histórico, pues para que la novedad aparezca "hay que dar tiempo al tiempo". (19)

Siguiendo el criterio expuesto, podemos afirmar que aquí no se ha dado "tiempo al tiempo". Simplemente —lo reitero— utilizando técnicas de ingeniería genética se ha alterado una de las funciones propias de la bacteria —su metabolismo— operando sobre su información genética de forma tal que la alteración pueda ser transmitida a generaciones futuras.

Christiane Nüsslein-Volhard, refiriéndose a los enunciados transcriptos señala que "todas las formas de vida existentes en la actualidad descienden de las que han sobrevivido en el transcurso de la evolución. No son el resultado del diseño misterioso e insondable de ningún creador, sino el fruto de una serie de mecanismos biológicos que se han puesto a punto en el proceso evolutivo y han demostrado su eficacia". (20)

En los términos empleados por el tribunal este "invento" ha dado paso a la existencia de una nueva bacteria; lo que elípticamente nos habla de una "nueva especie", expresión que se cuidó muy bien de emplear la Corte para no sumar otras críticas a su contestable construcción.

De todas formas todo esto nos lleva a reflexionar sobre los alcances y límites de las modificaciones que pueden provocar en un organismo las referidas técnicas de ingeniería genética.

A esta altura de los tiempos no es discutible que los avances operados en los ámbitos técnico-científicos han posibilitado al hombre actuar sobre la información genética de los seres vivos, modificando, suprimiendo o incorporando una o varias funciones con el agregado que tratándose de material genético, las modificaciones logradas se transmiten a las progenies venideras.

¿Importa esto la creación de una nueva especie, variedad o cualquiera sea su denominación, una nueva categoría del viviente?

La respuesta que se dé a este interrogante nos va a permitir ubicarnos correctamente en el camino que estamos transitando.

Es verdad que en el caso observado se ha producido una alteración en la información genética, que se mantendrá en el futuro de la especie objeto de la experiencia; pero esto —con todo lo fascinante que pueda parecer— no importa creación de una nueva categoría de seres.

Los seres vivos no admiten ser considerados como objetos o piezas de un mecano, que según el designio de quien lo opera puede transformar una grúa en un torno.

Existen notas comunes que lo caracterizan y diferencian de cualquier otro objeto, maquinaria o manufactura, tales son la estructura y la organización, la finitud de su existencia, la reproducción, el metabolismo y —tal vez en forma central— la existencia de un programa genético. (21)

Todos los seres vivos —nos enseña Crick, Premio Nóbel de Medicina y descubridor del código genético— utilizan el mismo lenguaje de cuatro letras para transportar información genética. Todos usan el mismo lenguaje de veinte letras para elaborar una proteína y todos emplean el mismo diccionario químico para transmitir un lenguaje al otro. El sistema (vida) debe ser capaz de reproducir directamente sus propias instrucciones y de manera indirecta toda la maquinaria necesaria para ejecutarlas. (22)

Fritjof Capra, filósofo de las ciencias, acude en uno de sus últimos trabajos al mundo de las redes para explicar el fenómeno de la vida: "las redes vivas se crean y se recrean a sí mismas sin cesar mediante la transformación o la sustitución de sus componentes. Esta es la clave de la definición sistémica de la vida. La vida (el sistema) debe ser capaz de reproducir sus propias instrucciones y de manera indirecta toda la maquinaria necesaria para ejecutarlas". (23)

Chakrabarty —descendiendo al campo específico de nuestra indagación— no ha "inventado" ni un producto ni una composición de materia en la inteligencia que le asigna la ley americana, con lo que queda contestado el punto c) del cuestionario.

No pretendemos excluir ab initio de los beneficios que asigna la ley de patentes a la investigación de Chakrabarty. La alteración del metabolismo de la bacteria, lograda con técnicas de ingeniería genética podría haber sido premiada con el otorgamiento de una patente de procedimiento, en tanto éste fuera novedoso y se configuraran los demás requisitos objetivos de patentabilidad.

Otorgar la patente de producto o de manufactura, más allá de las motivaciones políticas que subyacen en el caso, constituye un grave abuso de la normativa legal aplicable.

Menos aun podemos hablar de una "composición de materia", por las razones arriba expuestas.

Ni tan siquiera una decisión del Congreso —tal como lo propuso el Juez Brennan en su mencionado voto— podría haber saltado sobre tan gravitante escollo, ya que el legislador —pese al cúmulo de poderes del que dispone— no puede llegar a considerar a un ser vivo como una creación humana.

La interpretación de una norma jurídica no puede llegar al extremo de desnaturalizar su contenido. Aquí no se trata de "aggiornar" el derecho para posibilitar una respuesta adecuada a una realidad nueva.

El tema pasa por otro carril. So pretexto de interpretar una norma de la ley de patentes con relación a un caso concreto se arriba a una conclusión que desconoce la esencia del sistema en el cual se inserta la norma.

Afirmar que un ser vivo puede ser "inventado" o ser parificado a una manufactura o composición de materia es insostenible. Muy poco favor le hace al derecho el ser utilizado caprichosamente para justificar lo que racionalmente no es justificable.

La vida —lo reitero— no puede ser "inventada" por el hombre, sólo puede provenir de la vida misma, apelando al proceso continuo de reproducción de los seres vivos.



5. Conclusión

La decisión de la Corte tuvo una enorme repercusión en la práctica de las oficinas de patentes, principalmente en los países centrales. Fue un disparador y a poco de su publicación Australia y Canadá sustentaron en sendas sentencias el mismo criterio.

Contemplada la decisión con la proyección histórica que nos dan los tres decenios transcurridos, podemos afirmar que fue una pieza clave que abrió un amplio campo a la industria biotecnológica, campo que se ensanchó hasta límites entonces siquiera pensados.

Abierta la compuerta, poco tiempo después las oficinas de patentes admitieron el patentamiento de seres pluricelulares y de mamíferos. El 07/04/87 la USTPO concedió la patente de la Ostra de Allen, que permitió el patentamiento de seres pluricelulares. Cuatro días después de tomada la decisión el Comisionado de Patentes publicó en la gaceta oficial de la oficina de patentes que ésta consideraba que los organismos vivos multicelulares, no humanos, que se encuentren en "forma natural", incluyendo animales, son patentables conforme a la ley. Con posterioridad, tanto la oficina europea como la norteamericana concedieron una patente al primer mamífero, denominado "Onco Ratón de Harvard".

Refiriéndose al proceso abierto, señala M.C. Tallachini "en el campo de las patentes la metáfora mecanicista del mundo ha representado un expediente eficaz para sugerir calificaciones jurídicas favorables a la patentabilidad. La introducción de la sustancial equivalencia entre materia inerte y orgánica (por componerse de las mismas sustancias de base), sugiriendo que los organismos son máquinas, bioartefactos, sirve para justificar la igual patentabilidad de artefactos y entidades biológicas". (24)

En un momento posterior, tomando como base lo resuelto en Chakrabarty y siguiendo los caminos trazados por la investigación científica, las oficinas de patentes admitieron el patentamiento de genomas completos de organismos vivos, de genes y secuencias de genes humanos, de proteínas, de líneas celulares, de células madre, de plantas, de tejidos vegetales, de microorganismos simplemente aislados de su medio natural, etc. Es decir permitieron que la vida y sus notas caracterizantes entre en el mundo del mercado. Hasta ahora nos venimos salvando de ser patentados los humanos. La Directiva Europea 98/44C sobre protección de las innovaciones biotecnológicas, excluye en su artículo 5, inciso 1° al cuerpo humano y en los Estados Unidos, cuando se hace referencia a los mamíferos en materia de patentes, se agrega la expresión "no humanos". ¡Vaya concesión!

Chakrabarty fue simplemente el punto de arranque de una corriente jurisprudencial y legal que, con base en criterios harto cuestionables, incorporó al derecho de propiedad industrial a los seres vivos, sus partes y su información genética.

Los efectos generados en estos treinta años merecen una profunda reflexión crítica sobre los alcances y límites del derecho de propiedad industrial, que lo haga regresar a sus principios inspiradores y que rescate la función de estímulo de las auténticas creaciones tecnológicas, que constituye su razón de ser.



Especial para La Ley. Derechos reservados (Ley 11.723) 

(1) Caso Rote Taube (Paloma Roja), IIC Volumen 1, N°. 1-4, 1970, p. 136.

(2) BERCOVITZ, A.: Los retos de la propiedad industrial en el siglo XXI, Idecopi, Lima 1996, p. 77.

(3) 563.F.2d.1031 (1977)

(4) Diamond, Commr. Of Patent Vs/ Chakrabarty, 206USPQ 193 (SC 1980).

(5) DOMINGUES, G.D.: Primeiras patentes de invençao de animal superior e a privilegios de invenção. Engenharia genetica, Forense, Río de Janeiro 1989, p. 25.

(6) DOMINGUES, G.D.: Privilegios de invenção. Engenharia genética e biotecnología, Forense, Río de Janeiro 1989, p. 151.

(7) Harvard Law Review, 1979, Vol. 94.75, p. 267.

(8) EDELMAN, B.: Vers une approche juridique du vivant, en: EDELMAN, B. - HERMITTE, M.A.: L'homme, la nature et le droit, C. Burgeois, Paris 1988, p. 36.

(9) EDELMAN, B.: L'homme deposedé entre la science et le profit, en: Fabre MAGNANT - Philippe MOULIER: La génétique science humaine, Belin, Paris 2004, p. 222.

(10) Cit. en RIFKIN, R.: El siglo de la biotecnología, Crítica, Barcelona 1999, p. 58.

(11) DUVE, C.D.: La vida en evolución, Crítica, Madrid 2004, p. 30.

(12) MOSTERIN, J.: ¿Qué es la vida?, en: Juliana González V. (coord): Filosofía y ciencias de la vida, FCE, México 2009, p. 33.

(13) Las características de los seres vivos están sometidas a leyes elaboradas a lo largo de la historia evolutiva. La evolución es accidental, su motor es el proceso de selección y no una transformación orientada a conseguir unas características adquiridas en la vida del individuo. La genética moderna ha confirmado plenamente las teorías de Darwin y la explicación del origen de las especies en detrimento de las ideas de un creador único es una realidad que ya no se puede discutir (NUSSLEIN - VOLHARD, C.: Génesis y desarrollo de la vida, Crítica, Barcelona 2009, p. 24).

(14) DUVE, C.D.: op. cit., p. 30.

(15) NUSSLEIN - VOLHARD, C.: op. cit., en prefacio.

(16) Tal como lo sostuvo la Corte Suprema canadiense al rechazar el patentamiento del onco ratón de Harvard.

(17) MANOD, J.: El azar y la necesidad. Ensayo sobre la filosofía natural de la biología moderna, Tusquets, Barcelona 2000, p. 21.

(18) MATURANA, H. - VARELA, F.: De máquinas y seres vivos. Autopoiesis: la organización de la vida, Edit. Universitaria, sexta edición, Santiago de Chile 2006, p. 69.

(19) GONZALEZ VALENZUELA, J.: Ontología y ciencias de la vida, en: GONZALEZ VALENZUELA, J. (edit): cit., p. 123.

(20) NUSSLEIN - VOLHARD, C.: op. cit., p. 23.

(21) BERGMANS, B.: La protection des innovations biologiques, Maison Larcier, Bruselas 1991, p. 13.

(22) CRICK, F.: La vida misma. Su significado y su naturaleza, FCE, México 1989, p. 61.

(23) CAPRA, F.: Las conexiones ocultas, Anagrama, Barcelona 2002, p. 33.

(24) TALLACHINI, M.C.: Soglie di bioartificialitá i le observazione delle brevetabilitá genetica, en: Santo Suaso, Redis, Garagagna, Zucatti (edit): I iudice devante alle genetica, Ibis, Padova 2002, p. 94.


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