Department of Health & Human Services



Descargar 65.1 Kb.
Fecha de conversión03.07.2017
Tamaño65.1 Kb.

this image is the logo of the department of health and human services (dhhs) Department of Health & Human Services Public Health Service

National Institutes of Health

Bethesda, Maryland 20892

www.nih.gov




Date:

To:


From:

Subject:


07/3/2017

The IMPAACT 2011 Protocol Team, Principle Investigators and Study Coordinators

Judith Brooks, Chief Protection of Participants, Evaluation, and Policy Branch (ProPEP), Division of AIDS

IMPAACT 2011, Version 1.0 - Final - Spanish Sample Informed Consent dated 05/03/2016



The purpose of this letter from the Protection of Participants, Evaluation, and Policy Branch of the Division of AIDS is to document that the Spanish Sample Informed Consent provided in protocol IMPAACT 2011, Version 1.0 is a complete and accurate translation of the English Sample Informed Consent. The Spanish Sample Informed Consent contains all the required Basic and Additional elements of an Informed Consent required by the Code of Federal Regulations.

The translation of the English Sample Informed Consent into Spanish was performed by one of the qualified English to Spanish Translators supported by the DAIDS Regulatory Support Contract (RSC). The English to Spanish Translators have excellent qualifications and have passed a quality assurance translation test facilitated by the NIH Translation Unit.

Apéndice VI: Modelo de Formulario de Consentimiento Informado

DIVISIÓN DE SIDA

RED INTERNACIONAL DE ENSAYOS CLÍNICOS DE SIDA MATERNO E INFANTO-JUVENILES (IMPAACT)
Para el protocolo: 2011

Fase I de un Ensayo Clínico Controlado por Placebo sobre la Infectividad, Seguridad e Inmunogenicidad de una Dosis Única de una Vacuna Recombinante del Virus Sincicial Respiratorio Vivo-Atenuado LID ΔM2-2 1030s, Lote RSV#010A, Administrado como Gotas Nasales a Lactantes VSR-Seronegativos de 6 a 24 Meses de Edad, Versión 1.0 del 3 de Mayo de 2016
TÍTULO CORTO DE IMPAACT 2011: Seguridad e Inmunogenicidad de una Dosis Única de una Vacuna LID ΔM2-2 1030s
INTRODUCCIÓN
Se le solicita a usted que permita a su bebé participar en este estudio de investigación para probar una vacuna para prevenir la enfermedad con el Virus Sincicial Respiratorio (VSR) en los lactantes. Este estudio es patrocinado por los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, siglas en inglés). El/La médico(a) a cargo de este estudio en este sitio es [Sitio: insertar el nombre del investigador del sitio]. Antes de que usted decida si quiere que su bebé participe de este estudio, queremos que usted conozca sobre el estudio.
Éste es un formulario de consentimiento, que le brinda información sobre este estudio. El personal del estudio hablará con usted sobre esta información. Usted tiene libertad para hacer preguntas sobre este estudio cuando lo desee. Si usted acepta permitir que su bebé participe en este estudio, se le pedirá que firme este formulario de consentimiento. Se le dará una copia para que la guarde.

¿PARA QUÉ SE LLEVA A CABO ESTE ESTUDIO?
El estudio se realiza para observar la seguridad (efectos secundarios) y la respuesta de los anticuerpos (células que combaten a los gérmenes) de los lactantes a una dosis única de una vacuna contra un virus denominado virus sincicial respiratorio, o VSR. El estudio medirá la cantidad de virus de la vacuna que emana (viene) de cada lactante que reciba la vacuna. Esto nos dirá qué tan estable y fuerte resultó la vacuna durante el estudio. Este estudio de investigación está analizando una vacuna experimental; esta vacuna no ha sido autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, siglas en inglés) de los Estados Unidos.
El VSR es un virus (germen) que puede ocasionar problemas respiratorios en lactantes y niños(as). Los síntomas de una infección con VSR pueden ser:


  • Fiebre

  • Goteo nasal

  • Dolor de garganta

  • Infección en los oídos

  • Tos

  • Crup (tos perruna con ronquera)

El VSR puede causar graves infecciones pulmonares como neumonía y sibilancias. Actualmente, no hay ninguna vacuna aprobada para prevenir la enfermedad por VSR.

Los médicos que desarrollaron vacunas en los NIH han elaborado una vacuna de un virus vivo que puede ayudar a prevenir la enfermedad por VSR en bebés y niños(as). Una vacuna de virus vivo contiene un virus vivo, debilitado, que está diseñada para ayudar a su organismo a responder de manera tal que le dé protección contra la enfermedad que causa el virus. A esto se denomina “respuesta inmunitaria”. La vacuna bajo investigación del VSR a usarse en este estudio contiene una forma viva, debilitada, del VSR y se administra en gotas nasales. Esta vacuna no ha sido evaluada en seres humanos. Sin embargo, otras vacunas de VSR muy similares a ésta se han ensayado tanto en adultos como niños(as). No hubo muchos efectos secundarios y hubo una respuesta inmunitaria.


Le pedimos a usted que permita que su bebé participe en este estudio. Si usted acepta, le daremos a su bebé ya sea 1 dosis de la vacuna o 1 dosis del placebo. El placebo es una mezcla de agua, sal, vitaminas y azúcar, que es inofensivo para el tejido humano, estéril y está aprobado su uso en seres humanos. El placebo no tiene la vacuna en él. Ésta es la primera vez que esta vacuna se evaluará en personas. Hasta 33 bebés que todavía no han sufrido ninguna enfermedad causada por el virus VSR participarán en el estudio. Su bebé fue elegido para estar en este estudio porque su bebé tiene por lo menos 6 meses (180 días) de edad y menos de 25 meses (750 días) de edad, no ha tenido el VSR y al parecer está saludable.
¿QUÉ TIENE QUE HACER MI BEBÉ SI ÉL/ELLA ESTÁ EN ESTE ESTUDIO?
La vacuna/placebo se le dará a su bebé mediante pequeños chorros dentro de la nariz, como gotas nasales.

La cantidad es muy pequeña (unas pocas gotas). Su bebé deberá estar acostado de espaldas durante un minuto después de recibir la vacuna/placebo. Aproximadamente 2 de cada 3 bebés inscriptos recibirán la vacuna del VSR y aproximadamente 1 de cada 3 bebés inscriptos recibirán las gotas nasales sin vacuna (placebo). Una computadora decidirá al azar, como si lanzara una moneda al aire, si su bebé recibe la vacuna o las gotas nasales sin la vacuna (placebo). Ni usted ni los/las médicos(as) del estudio o los/las enfermeros(as) del estudio sabrán si su bebé recibió la vacuna o el placebo hasta que finalice el estudio. Sin embargo, esta información puede estar disponible para el/la médico(a) del estudio si es necesario en caso de emergencia.


En la primera visita, la sangre de su bebé se analizará para ver si su bebé ha tenido VSR en el pasado. A usted se le informará el resultado del análisis. Si su bebé continúa en el estudio, en la primavera, una vez que finalice el estudio se le dirá si él/ella recibió la vacuna o el placebo. Usted no recibirá información sobre la respuesta de su bebé a la vacuna, pero recibirá un resumen de la respuesta general a la vacuna que todos tuvieron en el estudio.
Si usted acepta permitir que su bebé participe en este estudio, se le harán algunas preguntas para asegurarnos de que él/ella puede participar en este estudio.
Su bebé no puede participar en este estudio si él/ella ya tiene anticuerpos contra el VSR, vive con personas que tienen sistemas inmunitarios debilitados o no se encuentra bien. Su bebé no puede participar en este estudio si él/ella vive o está en una sala de guardería con bebés menores a 6 meses de edad, a menos que usted esté dispuesta a mantener a su bebé fuera de la guardería durante 28 días después de que él/ella reciba la vacuna o el placebo. Su bebé no debe recibir ninguna vacuna, incluyendo la vacuna del rotavirus por al menos 14 días y otras vacunas vivas por al menos 28 días después de recibir la vacuna o el placebo del estudio. Le pedimos que se comunique con el personal del estudio antes de que su bebé reciba una vacuna de rutina durante los 28 días posteriores a que haya recibido la vacuna o el placebo del estudio. Le pedimos que su bebé no participe de estudios de otras vacunas o medicamentos experimentales durante 8 semanas después de que reciba la vacuna o el placebo. Le pediremos que revise y firme este consentimiento del estudio antes de que se le administre la vacuna/placebo a su bebé. En ese momento, le pediremos que responda preguntas para ver qué tan bien comprende usted el estudio.
Su bebé participará en este estudio hasta abril del año posterior a que él/ella comience el estudio. Durante las primeras 8 semanas posteriores a recibir la vacuna o el placebo, su bebé será seguido de cerca. Durante esta parte del estudio, habrá alrededor de 9 días en que su bebé será observado por el personal de la investigación clínica y 19 días en que su bebé no será observado, pero el personal de la investigación clínica se contactará con usted por teléfono o correo electrónico. Su bebé también será seguido desde el 1º de noviembre al 31 de marzo (la estación de invierno posterior a que su bebé reciba la vacuna o el placebo). Durante esta temporada invernal, nos pondremos en contacto con usted [sitio: insertar los medios de contacto] cada semana para preguntarle sobre la salud de su bebé y hacer los arreglos para las visitas de seguimiento, si son necesarias.

Su bebé participará en este estudio hasta abril del año siguiente a que él/ella comenzara el estudio. Las visitas del estudio llevarán alrededor de 30 minutos, excepto el día en que su bebé realice el tamizaje y el día en que él/ella reciba la vacuna o el placebo; estas 2 visitas pueden llevar alrededor de 1 a 2 horas cada una.




  • Si su bebé tiene síntomas del VSR, como goteo nasal, dolor de garganta, tos, fiebre o dificultad para respirar, él/ella podría necesitar ser observado(a) para una evaluación, en ocasiones tan pronto como en las siguientes 24 horas.

  • Las visitas del estudio, excepto la visita en que su bebé recibe la vacuna o el placebo, pueden tener lugar en su casa, en el consultorio pediátrico de su bebé o en uno de los sitios de la investigación. La visita donde su bebé recibe la vacuna o el placebo debe tener lugar en el consultorio pediátrico de su bebé o en uno de los sitios de investigación donde haya equipamiento de emergencia disponible.

  • Para medir la temperatura, se le pedirá a usted que use un termómetro de la arteria temporal, que se coloca sobre la frente del bebé. Usted tomará la temperatura de la frente 3 veces seguidas, siguiendo las instrucciones. De las 3 lecturas de temperatura usted registrará la más alta en una cartilla que le proporcionaremos. Si su bebé tiene una temperatura en la frente de ≥100.0oF, se le pedirá que controle la temperatura rectal de su bebé en un plazo de 20 minutos. Durante el estudio se le proporcionarán los termómetros de la frente y el recto.


Visita de Tamizaje

El propósito de la visita de tamizaje es averiguar si su bebé puede ingresar al estudio. Tomará alrededor de 1 a 2 horas e incluirá:



  • El personal del estudio le informará sobre el estudio y hará preguntas para asegurarse de que usted entiende el estudio.

  • Revisar y firmar el formulario de consentimiento del estudio

  • Revisar la historia clínica de su bebé y completar un examen físico. Si los resultados del examen físico no son normales, el personal de la investigación clínica se lo informará y derivará a su bebé para atención de seguimiento con el proveedor de atención médica primaria de su bebé.

  • Responder preguntas sobre la salud de su bebé y de las personas que viven en su hogar.

  • Obtener una pequeña cantidad de sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para hacer pruebas de anticuerpos (células que combaten los gérmenes) contra el VSR y cómo reaccionan las células de su bebé al VSR.

  • Si así se le solicita, otorgar su permiso por escrito para revisar los expedientes médicos de usted y su bebé.

  • Si se determina que su bebé es elegible para el estudio, se le pedirá que regrese su bebé para una serie de visitas del estudio, comenzando con la visita en que le daremos a su bebé la vacuna o el placebo.



Día en que se Suministra la Vacuna/el Placebo

  • Confirmaremos que su bebé no ha estado enfermo recientemente y controlaremos la temperatura de su bebé, el pulso y la rapidez con que respira su bebé.

  • Su bebé tendrá un lavaje nasal. Para hacer esto, verteremos suavemente menos de 2 cucharadas de agua salada dentro de la nariz de su bebé y luego, cuando salga de la nariz, la recogeremos. Esto se hace antes de que se le dé la vacuna o el placebo, para controlar si hay otros virus y para controlar los anticuerpos en la nariz.

  • Su bebé recibirá 1 dosis de vacuna o placebo mediante gotas nasales, usando un pequeño gotero medicinal. Su bebé se acotará de espaldas mientras se le colocan las gotas nasales y luego permanecerá acostado por alrededor de 1 minuto. Su bebé puede estar en su falda durante este tiempo.

  • Después de que se le den las gotas nasales, observaremos a su bebé en la clínica durante 30 minutos.

  • Le suministraremos las fechas de las visitas restantes y los días de contacto telefónico/por correo electrónico.

  • Se le proporcionará un termómetro temporal, un termómetro rectal y una cartilla para registrar la temperatura de su bebé diariamente durante 29 días (incluyendo el día en que la vacuna/placebo se le da a su bebé) y en cualquier otro momento en que usted se preocupe por la fiebre.


Control durante 56 Días después que se Suministra la Vacuna/el Placebo

  • Las visitas del estudio de su bebé serán en los Días 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 y 28

(cada ± 1 día), después de que se le suministre la vacuna o el placebo. Cada visita llevará alrededor de 30 minutos, y nosotros:

    • Controlaremos la temperatura, el pulso y la frecuencia respiratoria de su bebé.

    • Le haremos una breve evaluación clínica.

    • Le preguntaremos a usted sobre la salud de su bebé desde la última visita.

    • Le haremos a su bebé un lavaje nasal usando menos de 2 cucharadas de agua salada, tal como se describió antes, para controlar el virus que está en la vacuna del estudio y otros virus.

    • Debido a que las visitas del estudio serán menos frecuentes después del primer mes, el Día 28 revisaremos cuándo debe contactarse usted con el personal del estudio en el caso de que su bebé se enferme durante el mes siguiente.

  • El/La enfermero(a) del estudio se contactará con usted los Días 1, 2, 4, 6, 8, 9, 11, 13, 15, 16 y diariamente entre los días 18 a 27 y el día 29. El personal del estudio le pedirá que reporte las temperaturas de su bebé y cualquier enfermedad que su bebé haya sufrido desde la última visita o contacto. El contacto se puede hacer por vía telefónica, mensaje de texto o correo electrónico, lo que usted prefiera.

  • Su bebé tendrá una visita de seguimiento alrededor de 56 días después de que se le coloquen las gotas nasales del estudio. En esta visita, le preguntaremos sobre la salud de su bebé desde la última visita, y le extraeremos una pequeña cantidad de sangre (alrededor de 2 cucharaditas) de una vena de su bebé para medir los anticuerpos (células que combaten los gérmenes) contra el VSR y cómo las células sanguíneas de su bebé producen anticuerpos. También le haremos a su bebé un lavaje nasal usando menos de 2 cucharadas de agua salada para controlar los anticuerpos en la nariz.

  • También le pedimos que nos llame de inmediato para que nos informe sobre cualquier enfermedad que sufra su bebé desde el día que él/ella recibe las gotas nasales hasta la visita de seguimiento (8 semanas).

  • Un/Una enfermero(a) o médico(a) del estudio estará disponible para responder por vía telefónica sus preguntas las 24 horas del día durante los 56 días posteriores a que su bebé reciba la vacuna o el placebo.

  • Si su bebé se enferma, se le puede pedir que lo/la traiga a la clínica para un examen, en ocasiones tan pronto como en las siguientes 24 horas. Podemos hacerle un lavaje nasal en ese momento, para observar el virus de la vacuna VSR y cualquier otro virus que pueda estar en la nariz de su bebé.


Control Antes, Durante y Después de la temporada de VSR

  • Además, se le seguirá a su bebé durante la temporada de VSR de invierno (1 de noviembre – 31 de marzo) después de recibir las gotas nasales del estudio. Nos contactaremos con usted cada semana para preguntar sobre la salud de su bebé. Si su bebé tiene fiebre, una enfermedad respiratoria o una infección en los oídos que requiere de atención médica, arreglaremos con usted para programar una visita así podremos realizar un lavaje nasal y una evaluación clínica.

  • Recogeremos una pequeña cantidad de sangre (alrededor de 2 cucharaditas) una en octubre antes de la temporada de VSR de invierno y una en abril, después de la temporada de VSR de invierno, para ver a los anticuerpos (células que combaten los gérmenes) contra la infección natural por VSR y cómo las células de la sangre de su bebé crean anticuerpos.

¿CUÁNTAS PERSONAS PARTICIPARÁN EN ESTE ESTUDIO?

Habrá hasta 33 bebés participando en este estudio.



¿POR CUÁNTO TIEMPO ESTARÁ MI BEBÉ EN ESTE ESTUDIO?

Su bebé estará en este estudio hasta abril próximo, que es entre 7 y 13 meses a partir de ahora, según en qué mes del año él/ella comenzó el estudio.



¿CUÁLES SON LOS RIESGOS DEL ESTUDIO?

Riesgos de la Vacuna

  • Si la vacuna no está lo suficientemente debilitada, puede causar goteo nasal, dolor de garganta, tos u otros signos de resfrío. También es posible que pueda causar una sinusitis, crup o una infección de oído, fiebre, sibilancias o neumonía (infección de los pulmones). En otro estudio con una vacuna similar, se observaron frecuentemente enfermedades respiratorias leves en bebés que recibieron la vacuna o el placebo. El goteo nasal ocurrió con más frecuencia en los bebés que recibieron la vacuna que en aquellos que recibieron el placebo.

  • Los investigadores del estudio han utilizado el mismo placebo para los estudios de vacunas contra el VSR, la parainfluenza e influenza en varios cientos de bebés y niños(as) durante los últimos 20 años. No han notado efectos secundarios con este placebo.

  • No hay ningún medicamento específico para tratar la enfermedad del VSR. Si se presentan síntomas del VSR, como goteo nasal, dolor de garganta, tos o dificultad para respirar, su bebé recibirá rápida atención médica.

  • La manera en que se elaboró la vacuna es muy segura; se diseñó para minimizar la posibilidad de que haya otros ingredientes. Sin embargo, como con todos los productos biológicos, hay una pequeña probabilidad de que contenga material no identificado. Existe una probabilidad muy pequeña de que tal material pueda causar una enfermedad, incluyendo posiblemente una enfermedad grave.

  • Puede haber otros efectos secundarios de la vacuna que no son conocidos aún. Si se dispone de nueva información sobre posibles efectos secundarios de esta vacuna, se lo haremos saber.

  • Es posible que el virus de la vacuna se propague de su bebé a otras personas en el hogar o la guardería y estas se enfermen. Se podría propagar a bebés muy pequeños o personas con el sistema inmunitario debilitado. No hemos visto este tipo de contagio cuando se han estudiado otras vacunas como ésta.

  • La vacuna podría causar una reacción alérgica grave. Una reacción grave puede causar urticaria, hinchazón de la garganta, ritmo cardiaco acelerado, debilidad, dificultad para respirar o la muerte. Tales reacciones son infrecuentes.


Riesgos de los Lavajes Nasales

Los lavajes nasales pueden causar un breve malestar o dolor que es como la sensación de que entre agua salada en la nariz; rara vez puede causar un sangrado nasal.


Riesgos de las Extracciones de Sangre

Las extracciones de sangre pueden causar sangrado, dolor, moretones o infección en el lugar donde se extrae la sangre. A veces, las extracciones de sangre pueden causar que su bebé sienta vahídos o se desmaye. A veces, la obtención de sangre de un bebé pequeño toma más de 1 intento.


¿POR QUÉ EL/LA MÉDICO(A) APARTARÍA A MI BEBÉ DE ESTE ESTUDIO ANTES DE TIEMPO?

Los médicos o el patrocinador del estudio tienen el derecho de dar por terminada la participación de su bebé en el estudio en cualquier momento, sin su consentimiento, por cualquiera de las siguientes razones:



  • Sería peligroso que su bebé continúe.

  • Usted no sigue los procedimientos del estudio como le indicaron los médicos del estudio.

  • Surge nueva información respecto a la seguridad de la vacuna.

  • Es lo mejor para su bebé.

  • Usted no brinda su consentimiento para que el bebé siga en el estudio después de que se le informen cambios en la investigación que puedan afectar a su bebé.

  • El patrocinador del estudio, la Red Internacional de Ensayos Clínicos de SIDA Maternos e Infanto-Juveniles (IMPAACT), la Junta Institucional de Revisión (IRB, siglas en inglés), la Oficina para la Protección de los Seres Humanos en la Investigación (OHRP, siglas en inglés), el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID, siglas en inglés) o la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos deciden finalizar el estudio. (Una IRB es un comité que vigila la seguridad y los derechos de los participantes en la investigación).


¿QUÉ SUCEDE SI MI BEBÉ SUFRE UNA LESIÓN?
Si su bebé sufre una lesión física debido a este estudio, el/la médico(a) del estudio le suministrará tratamiento médico inmediato o derivará a su bebé. El/La médico(a) del estudio también le proporcionará derivación a los establecimientos sanitarios apropiados. El costo de este tratamiento se le cobrará a usted o a su compañía de seguro. No hay ningún programa de compensación ya sea a través de esta institución o de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH). Los médicos del estudio que le dieron la vacuna o el placebo a su bebé no proporcionarán ninguna compensación económica por cualquier clase de malestar sufrido a causa de su participación en este estudio. Usted no renunciará a ninguno de sus derechos legales al firmar este formulario de consentimiento.
¿HAY BENEFICIOS POR PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO?

  • No se espera que su bebé reciba algún beneficio directo por la inscripción en el estudio.

  • La participación de su bebé en el estudio puede ayudar a encontrar una vacuna que funcione en la prevención de una enfermedad grave causada por el VSR. Tal vacuna puede ser beneficiosa para los bebés y niños(as) en este país y el resto del mundo.

¿QUÉ OTRAS OPCIONES TENGO/TIENE MI BEBÉ, ADEMÁS DE ESTE ESTUDIO?

En este momento no hay vacunas autorizadas para la protección contra la enfermedad causada por el VSR. No hay otro estudio similar ni vacuna autorizada que podamos ofrecerle a su bebé. Usted puede elegir no permitir que su bebé participe en este estudio.

¿QUÉ HAY QUE SABER ACERCA DE LA CONFIDENCIALIDAD?

Para que nos ayude a proteger su privacidad, hemos obtenido un Certificado de Confidencialidad de los Institutos Nacionales de la Salud. Con este Certificado, los investigadores no pueden ser obligados a revelar información que pueda identificarla, aun bajo una orden judicial, en cualquier procedimiento, sea federal, estatal o civil local, criminal, administrativo, legislativo o de otra índole. Los investigadores emplearán el certificado para rechazar cualquier exigencia de información que pueda identificarla, excepto como se explica a continuación. No se puede usar el Certificado para rechazar una demanda de información del personal del Gobierno de los Estados Unidos que se utilice para una auditoría o evaluación de proyectos financiados con fondos federales, o de información que deba ser revelada para cumplir con requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) federal.


Usted debe saber que un Certificado de Confidencialidad no le impide a usted o a un miembro de su familia revelar voluntariamente información sobre usted o sobre la participación de su bebé en esta investigación. Si un asegurador, empleador u otra persona obtiene su consentimiento por escrito para recibir información de la investigación, entonces los investigadores no podrán utilizar el Certificado de Confidencialidad para retener esa información.
El Certificado de Confidencialidad no impide a los investigadores revelar voluntariamente, sin su consentimiento, información que pudiera identificar a usted como participante en un proyecto de investigación bajo ciertas circunstancias, como el abuso de menores.
El nombre de su bebé, fecha de nacimiento y número de Seguro Social, no se le brinda a nadie de forma rutinaria, a menos que así lo exija la ley. Toda la información que usted nos brinde durante este estudio se guardará en gabinetes cerrados con llave y/o en archivos de computadora protegidos con una contraseña. Las únicas personas que tendrán acceso a esta información serán aquellas que estén involucradas en el estudio.
Habrá personas involucradas en el estudio que necesitarán ver la información de salud de su bebé. Estas personas pueden ser los investigadores, el personal del estudio y del laboratorio, y otro personal de la investigación clínica. Otras personas que pueden revisar la información de su bebé son los miembros de grupos que se aseguran de que el estudio se lleve a cabo como se debe: Las Juntas Institucionales de Revisión (IRB) del Hospital, el Centro para la Investigación de la Vacunación (CIR, siglas en inglés), el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID; NIH), la Junta de Control y Seguridad de Datos Interna y otros que necesiten ver la información de su bebé para asegurarse de que el estudio se realiza según lo planeado.
Otros grupos de personas que pueden estar involucradas en el estudio y pueden necesitar ver la información de su bebé son:

  • La agencia del gobierno “Oficina para la Protección de los Seres Humanos en la Investigación”, que se asegura de que dirijamos la investigación como se planeó, y la FDA de los Estados Unidos.

  • El patrocinador del estudio y las personas que el patrocinador puede contratar para el estudio, tales como los monitores del estudio.

Al final del estudio, todo lo que descubramos de la investigación se puede usar en una revista médica o emplearse para enseñar. No se usará el nombre de su bebé ni otros detalles acerca de su salud, de tal manera que nadie podrá identificar a su bebé personalmente.



¿CUÁLES SON MIS COSTOS?

La participación de su bebé en el estudio no tendrá costos para usted o su bebé. Los costos de la vacuna/placebo, las visitas del estudio o los procedimientos del estudio son cubiertos por el patrocinador (NIH/NIAID). Sin embargo, participar en este estudio puede ocasionarle costos adicionales a usted o su bebé y al seguro médico de usted/su bebé si surgen complicaciones clínicas o si el/la médico(a) decide que son necesarias pruebas adicionales. En algunos casos, es posible que la compañía de seguros de usted/su bebé no cubra estos costos porque su bebé está participando en un estudio de investigación.



¿RECIBIRÁ MI BEBÉ ALGUNA COMPENSACIÓN?
Se le pagará a usted por la participación de su bebé en este estudio de la siguiente manera [Sitio: insertar el calendario de pagos y el monto.]
También se le pagará a usted durante el período de vigilancia del VSR invernal como sigue [Sitio: insertar el calendario de pagos y el monto.]
[Opcional, según el sitio: si usted interrumpe anticipadamente la participación de su bebé en el estudio, solo se le pagará a usted por los días del estudio que su bebé haya completado. Su bebé también puede recibir pequeños juguetes o libros apropiados a su edad. Si es necesario, se le darán a usted pases de autobús o cupones de estacionamiento].
Es posible que se le solicite su número de Seguro Social para pagarle. Si el pago por la participación en el estudio excede los $600 por año, esta información se debe reportar al Servicio de Impuestos Internos.
¿CUÁLES SON LOS DERECHOS DE MI BEBÉ COMO PARTICIPANTE DE LA INVESTIGACIÓN?

Participar en este estudio es completamente voluntario. Usted puede elegir que su bebé no participe en este estudio o dejar este estudio en cualquier momento. Su decisión no tendrá ningún impacto en la participación de su bebé en otros estudios y no resultará en ninguna sanción o pérdida de beneficios a los cuales usted o su bebé tuvieran derecho.


Un/Una médico(a) del estudio, un/una asistente médico, un/una enfermero(a) titulado(a) o enfermero(a) del estudio le informará sobre cualquier hallazgo de una anormalidad física significativa y hará las derivaciones apropiadas al prestador de asistencia primaria, si es necesario.
Le daremos a conocer cualquier información nueva de éste u otros estudios que pueda afectar la salud de su bebé, su bienestar o la voluntad de permanecer en este estudio. Es posible que se le pida firmar un formulario de consentimiento revisado si esto sucede. Si usted quiere conocer los resultados del estudio, hágaselo saber al personal de la investigación clínica.
Al final del estudio, se le dirá por escrito si su bebé recibió la vacuna o el placebo.

¿CUÁLES SON MIS RESPONSABILIDADES?

  • Si usted decide retirar a su bebé del estudio anticipadamente, le pediremos que se lo notifique a el/la enfermero(a) del estudio o médico(a) del estudio.

  • Si su bebé se va del estudio antes del tiempo, le pediremos que lo/la traiga a la clínica para una visita de discontinuación temprana, de modo que podamos hacerle una extracción final de sangre (alrededor de 1 cucharadita) y un lavaje nasal.

  • Se alentará a que cualquier bebé que haya recibido el producto del estudio permanezca en el estudio de modo que se pueda obtener información de seguridad.

  • Es importante que usted no inscriba a su bebé en otros estudios donde su bebé reciba vacunas o medicamentos durante 8 semanas después de que él/ella reciba la vacuna/placebo.


¿QUÉ HAGO SI TENGO PREGUNTAS O PROBLEMAS?

Si tiene preguntas acerca de este estudio o lesiones relacionadas con la investigación, contacte a:




  • [Sitio: insertar el nombre del investigador u otro miembro del personal del estudio]

  • [Sitio: insertar el número de teléfono de la persona antes nombrada]

Si tiene preguntas sobre los derechos de su bebé como sujeto de investigación, contacte a:




  • [Sitio: insertar el nombre o cargo de la persona en la Junta Institucional de Revisión (IRB) u otra organización]

  • [Sitio: insertar el número de teléfono de la persona antes nombrada]



PRUEBAS GENÉTICAS
Algunos de los análisis de sangre hechos para este estudio analizarán cómo los genes (ADN) de su bebé afectan su respuesta al VSR. Los investigadores podrían usar las muestras de su bebé para una cantidad limitada de pruebas genéticas. Por ejemplo, los investigadores podrían hacer un estudio de “variaciones genéticas”. Ellos pueden analizar los genes que afectan cómo su bebé combate las infecciones. Nuestros genes se transmiten a través de nuestros padres biológicos. Los genes son el “manual de instrucciones” básico para las células que componen nuestro cuerpo. Las diferencias en los genes de las personas pueden ayudar a comprender por qué algunas personas se contagian de algunas enfermedades mientras que otras no. No se les darán los resultados de estas pruebas ni a usted ni al proveedor habitual de atención de su bebé. Esto se debe a que estas pruebas se hacen a menudo con procedimientos experimentales y los resultados no se deberían usar para tomar decisiones sobre el cuidado de la salud de su bebé. Sin embargo, si los investigadores deciden que un resultado es información importante para la atención de la salud de su bebé, se le notificará a el/la médico(a) del estudio. Si usted quiere que se le contacte para este tipo de información, usted debe avisarle al personal del estudio sobre cualquier cambio de su dirección y número de teléfono. El nombre de su bebé no estará disponible para el laboratorio o los científicos que hacen las pruebas genéticas.
Usted puede decidir que no quiere que se utilice la sangre de su bebé para pruebas genéticas. Su bebé puede seguir en este estudio aunque usted haya tomado esa decisión. Por favor lea la siguiente declaración con cuidado y después marque con sus iniciales apropiadamente en el lugar provisto.
Permito que se utilice la sangre de mi bebé para pruebas genéticas, incluyendo pruebas genéticas futuras, como parte de este estudio.
____________ Sí ____________ No ____________ Fecha

ALMACENAMIENTO Y USO FUTURO DE LAS MUESTRAS NO UTILIZADAS
Si usted está de acuerdo, una vez que este estudio termine, cualquier muestra de sangre o de lavaje nasal no utilizada tomada de su bebé será almacenada indefinidamente (con los protectores usuales de la identidad). Estas muestras de sangre y lavaje nasal no utilizadas se pueden usar para futuras investigaciones de laboratorio para aprender más sobre el VSR y otros virus. Esta información puede llevarnos en el futuro a hallar nuevas vacunas de virus.


  • Las muestras de sangre o lavaje nasal no utilizadas de su bebé, si hay, se usarán solo para estudios de laboratorio y no se venderán o usarán directamente para hacer productos para la venta.

  • Se les pondrá un código a las muestras así no se puede identificar fácilmente el nombre de su bebé.

  • Los reportes sobre estudios hechos con las muestras no utilizadas de su bebé no se incluirán en los registros de salud de su bebé o del estudio.

  • Como se mencionó antes, su bebé no recibirá ningún beneficio directo al usar las muestras, pero al estudiar las muestras no utilizadas de bebés que participan de los estudios, podemos aprender más sobre el germen del VSR o de otros virus que causan enfermedades a los bebés y niños(as).

  • Los resultados de futuros estudios que usen las muestras no utilizadas de su bebé se pueden incluir en investigaciones médicas y en informes de reuniones, pero no se usará el nombre de su bebé

Puede cambiar de opinión en cualquier momento sobre la autorización para el uso de las muestras no utilizadas de su bebé en futuros estudios de laboratorio. Si usted cambia de opinión, contáctese con el/la médico(a) o enfermero(a) del estudio e infórmeselo. Entonces, las muestras se dejarán de usar para estudios de laboratorio y se destruirán.



AUTORIZACIÓN PARA EL ALMACENAMIENTO Y USO FUTURO DE LAS MUESTRAS NO UTILIZADAS

Su elección no tendrá ningún efecto sobre la participación de su bebé en este estudio.


Yo autorizo el uso de las muestras no utilizadas de sangre o lavaje nasal de mi bebé para que se almacenen indefinidamente y que se usen en futuros estudios de laboratorio para el propósito descripto antes. El nombre de su bebé no estará disponible para el laboratorio o los científicos que pueden estar efectuando cualquiera de las pruebas en el futuro. (A continuación, marcar una opción y colocar las iniciales)

Sí: Iniciales _________ Fecha ____________


No: Iniciales _________ Fecha ____________

Si es NO, las muestras del estudio de su bebé se destruirán después que se complete el estudio.


FIRMAS
Si usted ha leído el formulario de consentimiento (o se lo han explicado), todas sus preguntas han sido respondidas y usted acepta participar en este estudio, por favor firme con su nombre a continuación:

__________________________________

Nombre del/de la Participante del Estudio

(imprenta)

__________________________________ ______________________________

Tutor Legal del/de la Participante (imprenta) Firma del Tutor Legal y Fecha


__________________________________ ______________________________

Personal de la Investigación Clínica Firma del Personal de la Investigación

a Cargo de la Discusión del Consentimiento Clínica y Fecha

(imprenta)

__________________________________ ______________________________

Nombre del Testigo (imprenta) Firma del Testigo y Fecha

(Según corresponda)

__________________________________ ______________________________

Nombre del Otro Padre/Tutor (imprenta) Firma y Fecha



(Según corresponda)


La base de datos está protegida por derechos de autor ©bazica.org 2016
enviar mensaje

    Página principal