Envase multidosis. Un envase multidosis contiene una cantidad de la preparación suficiente para 2 o más dosis



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3.2. Envases

Un envase para uso farmacéutico es un dispositivo que contiene o que se destina a contener un producto y que está, o puede estar, en contacto directo con éste. El cierre forma parte del envase.

El envase (véase la sección 1.3 Capítulos Generales) está diseñado para permitir la extracción del contenido de forma apropiada para el uso al que se destina. El envase proporciona un grado variable de protección dependiendo de la naturaleza del producto y de los riesgos a los que está expuesto, y minimiza también la pérdida de los componentes. El envase no ejerce ninguna acción física o química sobre el contenido de manera que pueda alterar su calidad más allá de los límites aceptados por los requerimientos oficiales.

Envase unidosis. Un envase unidosis contiene una cantidad de la preparación destinada a ser utilizada, en su totalidad o en parte, en una sola ocasión.

Envase multidosis. Un envase multidosis contiene una cantidad de la preparación suficiente para 2 o más dosis.

Envase bien cerrado. Un envase bien cerrado protege su contenido de la contaminación por materias extrañas sólidas y líquidas, así como de la pérdida de contenido en las condiciones normales de manipulación, almacenamiento y transporte.

Envase hermético. Un envase hermético es impermeable a los sólidos, a los líquidos y a los gases en condiciones normales de manipulación, almacenamiento y transporte. Si el envase está destinado a ser abierto más de 1 vez, debe estar diseñado de manera que recupere su hermeticidad cada vez que se vuelva a cerrar.

Envase sellado. Un envase sellado es un envase cerrado por fusión del material que constituye el envase.

Envase con cierre inviolable. Un envase con cierre inviolable es un envase cerrado provisto de un dispositivo especial que revela inequívocamente si el envase ha sido abierto.

Envase con cierre a prueba de niños. Un envase provisto de un cierre que evita que pueda ser abierto por los niños.



3.2.2. Envases y cierres de plástico para uso farmacéutico

Un envase de plástico para uso farmacéutico es un artículo de materia plástica que contiene o que está destinado a contener un producto farmacéutico y que está, o puede estar, en contacto directo con el mismo. El cierre forma parte del envase.

Los envases y cierres de plástico para uso farmacéutico están fabricados de materiales en los que pueden estar incluidos ciertos aditivos; estos materiales no contienen en su composición ninguna sustancia que pueda ser extraída por el contenido del envase en cantidades que puedan alterar la eficacia o la estabilidad del producto o presentar un riesgo de toxicidad.

Los polímeros más comúnmente utilizados son el polietileno (con y sin aditivos), el polipropileno, el poli(cloruro de vinilo), el poli(tereftalato de etileno) y el poli(etileno-acetato de vinilo).

La naturaleza y cantidad de los aditivos se determinan en función del tipo de polímero, del procedimiento utilizado para transformar el polímero en el envase y del uso al que se destina dicho envase. Los aditivos pueden ser antioxidantes, estabilizantes, plastificantes, lubrificantes, colorantes y agentes de refuerzo mecánico. Los agentes antiestáticos y los agentes de desmoldeo sólo se pueden utilizar para los envases destinados a preparaciones para uso oral o para uso externo para los que estén autorizados. Los aditivos aceptables se indican en la especificación tipo para cada material descrito en la Farmacopea. Se pueden utilizar otros aditivos siempre que hayan sido aprobados, en cada caso, por la autoridad competente responsable de la autorización de comercialización de la preparación.

Para la selección de un envase de plástico apropiado, es necesario conocer la formulación completa del plástico, incluidos todos los materiales añadidos durante la fabricación del envase, con el fin de evaluar los posibles riesgos. El envase de plástico seleccionado para una preparación particular debe estar constituido de manera que:

—los ingredientes de la preparación que estén en contacto con el material plástico no sean adsorbidos de forma significativa sobre la superficie del mismo, ni migren de forma significativa al interior del plástico o a través del mismo,

—el material plástico no libere sustancias en cantidades suficientes para afectar la estabilidad de la preparación o para presentar un riesgo de toxicidad.

Utilizando material o materiales seleccionados para satisfacer estos criterios, se fabrica un número de envases idénticos que constituyen «la muestra tipo» mediante un procedimiento bien definido, y se someten después a ensayos prácticos en condiciones que reproducen las del uso al que están destinados, incluyendo, cuando sea apropiado, la esterilización. Para confirmar la compatibilidad del envase con su contenido y para asegurar que no se producen cambios perjudiciales que afecten a la calidad de la preparación, se llevan a cabo varios ensayos, tales como verificación de la ausencia de cambios en las características físicas, evaluación de las posibles pérdidas o ganancias debidas a la permeabilidad del envase, detección de los cambios de pH, evaluación de los cambios causados por la luz, ensayos químicos y, en los casos apropiados, ensayos biológicos.

El método de fabricación es tal que permita asegurar la reproducibilidad de la futura fabricación a granel y las condiciones de fabricación se eligen para eliminar la posibilidad de contaminación con otros materiales plásticos o sus ingredientes. El fabricante del producto debe asegurar que los envases fabricados industrialmente son similares a la muestra tipo en todos sus aspectos.

Para que los resultados de los ensayos realizados sobre las muestras tipo mantengan su validez, es importante que:

—no se introduzca ningún cambio en la composición del material, tal como ha sido definido para las muestras tipo,

—no se realice ningún cambio en el proceso de fabricación tal como ha sido definido para las muestras tipo, especialmente en lo que se refiere a las temperaturas a las que se expone el material plástico durante su conversión o durante procesos posteriores, tales como la esterilización,

—los restos no sean reutilizados.



El reciclado de los materiales sobrantes de fabricación, cuya naturaleza y proporciones estén bien definidas, puede ser autorizado después de validación apropiada.

Con la reserva de que se satisfagan las pruebas de compatibilidad de cada diferente combinación de envase y contenido, los materiales descritos en la Farmacopea se reconocen como adecuados para los objetivos específicos indicados, según se ha definido anteriormente.


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