Instrucciones para llenar la solicitud



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SERVICIO DE ACREDITACIÓN ECUATORIANO - SAEsae

SOLICITUD DE ACREDITACIÓN PARA LABORATORIOS

DE ENSAYO SEGÚN NTE INEN-ISO/IEC 17025:2006


INSTRUCCIONES PARA LLENAR LA SOLICITUD





  1. Complete en su totalidad el Formulario de Solicitud adjuntando los anexos que se solicitan. Las instrucciones específicas sobre como presentar el alcance de acreditación y anexos específicos se dan en la sección correspondiente. Esta solicitud se tramitará únicamente con la presentación de todos los anexos solicitados.




  1. La solicitud debe presentarse en físico con las firmas requeridas, el resto de documentación (anexos) deben presentarse en soporte informático, todos en idioma español.




  1. El período de validez de esta solicitud es de un año a partir de la fecha en que fue firmada la misma. Si por motivos atribuibles al solicitante no se ha podido realizar la Evaluación Inicial, se debe presentar una nueva solicitud completa, cancelando las tasas correspondientes por apertura del expediente.




  1. Leer completamente los documentos proporcionados en este paquete de solicitud con el fin de tener presente todos los requisitos de la acreditación. No se procesará la solicitud hasta que todas las preguntas hayan sido completadas y la solicitud firmada.




  1. El Representante Legal del laboratorio debe firmar el compromiso de esta solicitud (Sección 7) para indicar su conformidad con las condiciones para la acreditación y el conocimiento de las responsabilidades del laboratorio dentro del proceso de acreditación.




  1. Toda la información proporcionada por el solicitante en este cuestionario y sus anexos será administrada en forma CONFIDENCIAL en todos los niveles de las actividades de acreditación del SAE, incluidos los comités, los organismos externos o las personas que actúan en su nombre. El SAE no dará a conocer información confidencial sobre un organismo de evaluación de la conformidad (OEC) particular, sin el consentimiento escrito del OEC, excepto cuando la ley requiera que tal información sea comunicada sin tal consentimiento.




  1. Si necesita aclaración a alguno de los temas aquí planteados no dude en consultar con el personal técnico del SAE a través de los teléfonos y dirección abajo mencionados o al correo electrónico: mtorres@acreditacion.gob.ec.

Enviar la solicitud en físico y los documentos requeridos en digital a:



(Conserve una copia para su archivo)

Servicio de Acreditación Ecuatoriano - SAE

Quito: Av. América N37-204 y Juan José Villalengua

Teléfono: +593 (02) 3316610 / 3316120



El Sistema de Acreditación del SAE para Laboratorios de Ensayos, está descrito en los siguientes documentos:

Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006

Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración

PA01

Procedimiento de acreditación laboratorios

CR GA01

Criterios generales de laboratorios de ensayo y calibración

CR GA04

Criterios generales para la utilización del símbolo de acreditación o referencia a la condición de acreditado

CR GA10

Criterios generales para la participación de ensayos de aptitud

PL01

Política sobre trazabilidad de las mediciones

PL02

Política de incertidumbre




Criterios específicos de acuerdo al alcance solicitado.

Los documentos del Sistema de Acreditación de aplicación al proceso que nos solicita se encuentran en su versión actualizada en nuestra página web www.acreditacion.gob.ec





1. DATOS GENERALES DEL ORGANISMO SOLICITANTE



Nombre Comercial:

     

RUC:

     

Razón Social:

     

Integración del Capital Social:




00

% Nacional




00

% Extranjero

Representante Legal:

     




C.I.:

     

País:

     




Ciudad:

     

e-mail:

     

Teléfono:

     




Dirección:

     

Casilla:

     




Pág. Web:

     

Propietario:

     







Dirección del propietario:

     




Persona delegada a efectos de la acreditación:

     

Cargo:

     

e-mail:

     







Tipo de Entidad o Empresa:




El Laboratorio realiza análisis para:

Institución publica






Propia entidad



Empresa privada






Entidad del propio Grupo Industrial



Institución educativa






Otras Entidades



Institución de investigación






Público en general



Sociedad Privada






Investigación



Otros:      






Otros:      








2. SOLICITUD

2.1. De acuerdo con la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006, el laboratorio de ensayo solicita la evaluación para obtener la acreditación, según el “ALCANCE DE ACREDITACIÓN” indicado en esta solicitud como:





Acreditación Inicial






con Pre-evaluación



Ampliación del alcance de acreditación



Renovación de acreditación



Cambio de Razón Social



Cambio de domicilio

NOTA1: Los cambios de Responsable Técnico, Responsable de Calidad, sus sustitutos o de documentación se deben notificar, según el Procedimiento de Acreditación, mediante un comunicado escrito al SAE.


NOTA 2: Si se desea reducir el alcance o retirar de la acreditación se debe enviar un documento por escrito al SAE.
2.2 Fecha a partir de la cual desearía se realice la evaluación (año-mes-día):      

2.3 ALCANCE DE LA ACREDITACIÓN





CATEGORÍA:



CAMPO DE ENSAYO:

Ej: ensayos físico-químicos de aguas, ensayos microbiológicos en alimentos.

Categoría 0: Ensayos en las instalaciones permanentes del laboratorio


PRODUCTO O MATERIAL A ENSAYAR (1)

ENSAYO (2)

TÉCNICA Y RANGOS (3)

MÉTODO DE ENSAYO (Procedimiento interno y método de referencia) (4)

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     


Añada tantas filas como sean necesarias para cada unidad técnica y para cada campo.


CATEGORÍA:

1

CAMPO DE ENSAYO:

Ej: ensayos físico-químicos de aguas, ensayos microbiológicos en alimentos.


Categoría 1: Ensayos in situ, fuera de las instalaciones permanentes del laboratorio (laboratorios periféricos incluyendo el caso de laboratorios móviles).



PRODUCTO O MATERIAL A ENSAYAR (1)

ENSAYO

(2)

TÉCNICA Y RANGOS (3)

MÉTODO DE ENSAYO (Procedimiento interno y método de referencia) (4)

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     


Añada tantas filas como sean necesarias para cada unidad técnica y para cada campo.

Incluye muestreo:  SI  NO




CATEGORÍA:

1

CAMPO DE ENSAYO:

Ej: muestreo de aguas residuales, muestreo de alimentos 

.

Categoría 1: Ensayos in situ, fuera de las instalaciones permanentes del laboratorio


PRODUCTO O MATERIAL A MUESTREAR (5)

PROCEDIMIENTO DE MUESTREO (Procedimiento normalizado y procedimiento interno, si aplica) (6)

MÉTODOS DE ENSAYO A LOS QUE APLICA (Procedimiento interno y/o método de referencia) (7)

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     


Añada tantas filas como sean necesarias para cada unidad técnica y para cada campo.
Nota: Sólo se podrá solicitar en el alcance de muestreo para los métodos de ensayo que el laboratorio mantenga o solicite acreditación



INSTRUCCIONES PARA LA DEFINICIÓN DEL ALCANCE DE ACREDITACIÓN, EN LABORATORIOS DE ENSAYO
El Alcance de Acreditación es una parte fundamental de la solicitud de acreditación ya que finalmente acompañará al “Certificado de Acreditación”. El Alcance de acreditación deberá quedar perfectamente definido antes de llevar a cabo la evaluación, por lo cual es de suma importancia que este alcance se llene de una forma tan clara y precisa, como sea posible.
Estas instrucciones se han elaborado con el objeto de facilitar la tarea tanto de los laboratorios en su llenado del formulario, como la del equipo evaluador.
(1) Producto o material a ensayar Se deberá hacer referencia al producto o material a ensayar, definiéndolo tanto como sea preciso, teniendo en cuenta el campo de aplicación del método de ensayo.

Indicar todos los ensayos referidos a un producto de forma consecutiva.


(2) Ensayo,


  • Indicar los parámetros a determinar y las técnicas o instrumentación del ensayo (por ejemplo, cromatografía líquida de alta resolución, gravimetría, volumetría……)

  • Especificar exactamente los rangos o capacidades del ensayo. Los valores que han sido confirmados o validados


(3) Método de Ensayo.


  • Indicar la norma, procedimiento normalizado, o documento aplicable, se deberá citar con la edición correspondiente y su fecha y el o los procedimientos internos respectivos (cuando aplique).

  • Siempre que en una norma se incluyan varios ensayos y el laboratorio no solicite la acreditación para la totalidad de los mismos, se deberá especificar claramente qué ensayos (incluyendo referencia al apartado de la norma en que se citen) están incluidos en el alcance solicitado.

  • Las normas procedimientos incluidas en el alcance deberán ser siempre las últimas ediciones publicadas por el organismo de normalización correspondiente (nacional o internacional). En caso de que el laboratorio desee la acreditación para una norma obsoleta, deberá justificarlo.

  • Siempre que en una norma se especifique que constituye revisión (Ej. R2), modificación (Ej. 1M), etc., a una edición publicada anteriormente o, parte (Ej. Parte 1) de una norma general, esta información deberá hacerse constar igualmente.

  • Los ensayos para los que un laboratorio solicita acreditación pueden, en ocasiones, estar referenciados en normas de especificación de producto. Deberá indicarse siempre la norma que describa el método de ensayo utilizado y no la norma de especificación.


(4) Producto o material a muestrear: Se deberá hacer referencia al producto o material a muestrear, definiéndolo tanto como sea preciso, teniendo en cuenta el método de ensayo que se le va aplicar.
(5) Procedimiento de muestreo: Indicar la norma o procedimiento normalizado aplicado, se deberá citar con la edición correspondiente y su fecha y el o los procedimientos internos respectivos en caso de disponer un procedimiento que complemente el normalizado
(6) Métodos de ensayo a los que aplica: Indicar todos los ensayos acreditados que van a ser aplicados a esa muestra



2.4. Los informes de ensayo incluyen opiniones y/o interpretaciones

(el SAE no acredita opiniones o interpretaciones):




SI 

NO 

2.5. El laboratorio realiza actividades de calibración internas de equipos utilizados para las actividades de medición incluidas en el alcance de acreditación:

(Si la respuesta es “si”, por favor también adjuntar: Métodos y Procedimientos internos de calibración, registros de cálculos de CMC’s, informes de validación de métodos y estimación de la incertidumbre en calibraciones con sus registros de soporte)

SI 

NO 







3. ORGANIZACIÓN MATRIZ Y UNIDADES TÉCNICAS
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