La farmacoepidemiología es una ciencia que estudia con métodos epidemiológicos el impacto del uso de los medicamentos en los diferentes grupos de población



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TEMA 9: FARMACOEPIDEMIOLOGÍA
La farmacoepidemiología es una ciencia que estudia con métodos epidemiológicos el impacto del uso de los medicamentos en los diferentes grupos de población.

Es importante para ver si los medicamentos están bien prescritos, dispensados, administrados… es decir, contribuye al uso racional de los medicamentos y a la farmacovigilancia.


Se define como: “Aplicación de conocimientos, métodos y razonamiento de la epidemiología al estudio de los efectos positivos y negativos y al uso de los fármacos en grupos de poblaciones”.
Interés de la farmacoepidemiología
1. Necesidad de conocer la eficacia de los fármacos y los medios de diagnóstico y terapéutica.

2. Necesidad de conocer la discordancia teoría-práctica.

3. Necesidad de disponer de un método que identifique problemas de falta de eficacia en atención sanitaria.
Objetivos de la farmacoepidemiología clínica
1. Informar del estado de salud de la población para llevar a cabo la planificación y gestión de los programas de salud.

2. Llevar a cabo un análisis de la causalidad que permita la prevención, control y erradicación de los problemas de salud.

3. Evaluar las intervenciones para mejorar el estado de salud de la población.

ESTUDIOS DE UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS
La OMS define la utilización de medicamentos como: “Comercialización, distribución y uso de medicamentos en una sociedad, con especial atención a las consecuencias médicas, sociales y económicas resultantes”.
Los estudios de utilización de medicamentos permiten:

1. Averiguar/Conocer quién, cómo, cuándo y por qué toma una medicación.

2. Ver como perciben la relación salud-enfermedad los diferentes pacientes y profesionales de la salud.

3. Crear interacciones entre el sistema de atención sanitaria y la población.
Tipos de estudios de utilización de medicamentos
1. Estudios de la oferta
Pueden ser cualitativos o cuantitativos.

Sirven para saber qué medicamentos se ofrecen y cómo están distribuidos. Se sabe que la oferta condiciona el consumo, y al haber un exceso de oferta se dificulta la selección de medicamentos. Una reducción en la oferta de medicamentos puede ser debida a una política más restrictiva de selección de medicamentos.

Estos estudios nos indican:

- Cuáles son las patologías más frecuentes, en función a los fármacos que más se consumen.

- Disponibilidad de medicamentos en determinadas áreas de salud.

- Número de especialidades o formas farmacéuticas existentes.

- Número de asociaciones entre fármacos.

- Numero de fármacos “me too”. Un genérico no puede ser una copia porque no se puede realizar con el mismo procedimiento que el medicamento patentado. Ex.

- Grado de calidad farmacológica de las especialidades: eficacia y seguridad demostrada.
Dentro del estudio de la oferta en los hospitales, nos podemos encontrar con un caso especial: la prescripción de medicamentos no incluidos en la guía.

- Debe conocerse el grado de conocimiento y cumplimiento que se tiene de la guía.

- El estudio nos sirve como un indicador de las necesidades no cubiertas en la guía.
2. Estudios del consumo
También pueden ser cuantitativos o cualitativos.

Tienen mayor interés que los estudios de la oferta porque en estos estudios se ve lo que se consume realmente, en los estudios de la oferta se pueden dar casos de fármacos que se compren pero luego no se consuman, y los resultados estén adulterados.


A. Estudios del consumo cuantitativos:
Funciones:

- Disponer de un indicador socio-sanitario.

- Estimar la prevalencia de ciertas enfermedades.

- Estimar la exposición a un fármaco: farmacovigilancia. Se trata de asociar la exposición a un fármaco a la aparición de los efectos adversos.

Ejemplo de la Talidomida: por un estudio epidemiológico se estableció la relación causa-efecto entre la talidomida y la aparición de malformaciones en el feto.
B. Estudios del consumo cualitativos:
Indicadores:

- Calidad farmacológica intrínseca (lo veremos más adelante, punto 4 de la metodología).

- Idoneidad en el nivel de uso: por ejemplo utilizar un medicamento de uso hospitalario a nivel ambulatorio.

- Calidad terapéutica: un uso correcto de los medicamentos (dosis, vía de administración, forma farmacéutica, etc.)


3. Estudios cualitativos
Niveles de estudio:

  1. Estudios cualitativos de prescripción: se trata de evaluar la calidad de la prescripción por parte del médico. Podemos hacerlo retrospectivamente con la historia clínica y también prospectivamente.

  2. Estudios cualitativos de dispensación: se evalúa la interpretación de la orden médica por parte del farmacéutico. Se evalúa si se están dispensando medicamentos sin receta, la autodispensación, etc.

  3. Estudios cualitativos de uso-administración: se evalúa el uso de los medicamentos por parte del personal de enfermería (administración, cumplimiento de los horarios), y por parte de los pacientes (autoadministración, botiquín casero…).

  4. Estudios orientados a problemas: si se ve que algunos medicamentos producen problemas en una determinada población de pacientes se hacen este tipos de estudios. Se llaman auditorías de pacientes.


Estudios de utilización de medicamentos. Metodología
1. Disponer de fuentes de información adecuadas: la información la encontramos en la propia farmacia del hospital. Para obtener datos del consumo de medicamentos recurrimos a bases de datos, grupos de investigación… El problema de las bases de datos es que nos dan una información muy general, no hay información sobre las características del paciente; es una información útil pero limitada. Es mejor recurrir a los grupos de investigación.


2. Sistemas de clasificación: los principios activos se clasifican en función de sus características. El sistema más reconocido es el sistema ATC (anatomoterapeuticclasification). Este sistema consiste en dividir el organismo en 14 “departamentos”. Dentro de cada grupo anatómico tenemos un grupo y un subgrupo terapéutico. En España se utiliza con modificaciones del sistema de EEUU.







Ejemplo:

Ibuprofeno: M010AE01

M: grupo anatómico (aparato locomotor).

01: grupo terapéutico (antiinflamatorios y antirreumáticos).

A: subgrupo terapéutico (AINE).

E: derivados del ácido propiónico.

01: ibuprofeno.
El problema de este sistema reside en que algunos medicamentos tienen más de una indicación. Esto puede suponer un problema.
Ejemplo: Verapamil.

Indicado como:



  1. Antiarrítmico C02D

  2. Antihipertensivo C01B

  3. Antagonista de los canales de Ca2+ C08C

  4. Vasodilatador coronario C01D1A


3. Disponer de unidades de medida estables: en epidemiología, para las medidas se utilizan las DDD (dosis diaria definida). Es la dosis promedio del fármaco para la indicación principal o una de las indicaciones principales. Se suele dar en peso de sustancia activa (unidades).
La DDD se normaliza con estas dos ecuaciones:
A nivel ambulatorio:

Ej.: Aspirina:


= 25.7 DDD/1000hab/día



= 6.09 DDD/100est/día
Problemas DDD:

- Cuando el medicamento tiene más de una indicación.

- La dosis cambia en el hospital, suelen ser dosis más altas que a nivel ambulatorio (por ejemplo las dosis de Antibióticos son mayores porque los tratamientos son más agresivos). En este caso se utiliza la PDD (dosis diaria prescrita).


4. Definir y validar parámetros de valoración cualitativa:

La calidad intrínseca farmacológica se divide en cuatro subgrupos:




  1. Valor intrínseco elevado: medicamentos cuya eficacia está claramente demostrada y avalada en ensayos clínicos.

  2. Valor intrínseco relativo: medicamentos en los que hay asociaciones de principios activos. Los principios activos por separado son eficaces, pero no está demostrado su efecto en combinación.

  3. Valor intrínseco dudoso/nulo: medicamentos cuya eficacia no está demostrada en ensayos clínicos, por ejemplo algunos medicamentos para los ACV (accidentes cardivasculares).

También se incluyen los fármacos que son eficaces pero a dosis muy bajas.

  1. Valor intrínseco inaceptable: medicamentos en los cuales la relación riesgo-beneficio no es favorable, como la asociación de diferentes antihipertensivos.


E.U.M. y racionalización terapéutica

E.U.M.: evaluación de la utilización de los medicamentos. Es un circuito con el cual podemos evaluar el proceso de utilización de medicamentos y llevar a cabo una racionalización terapéutica.




Se identifica un problema realizando estudios de consumo y estudios cualitativos. Una vez identificado, se pone en marcha un estudio orientado a la resolución de problemas. Se hace un análisis y se proponen una serie de soluciones (intervención). En esta intervención se pueden incluir campañas educativas, propuestas, etc. Todo esto se realiza por todo el hospital. Esto lo lleva a cabo la Comisión de Farmacia y Terapéutica. Finalmente se evalúa el impacto de todo el proceso, si hay resultado efectivo o no.


Fuentes de datos para la identificación de los problemas

Este tipo de estudios se puede hacer fácilmente en el hospital porque podemos obtener mucha información de los pacientes como:

- Información del paciente – perfil farmacoterapéutico.

- Información global de consumo.

- Información sobre la DDD. Se comparan con las dosis reales del paciente y se ven las diferencias. Si fuese necesario se cambiaría a una dosis alternativa.

- Conocer los datos de consumo por servicios.

- Evaluar los datos de consumo en el tiempo.

TEMAS 10 Y 11: FARMACOVIGILANCIA
Ejemplos Históricos.

1880: Cloroformo: Depresión cardiaca

1922: Arsenicales: Necrosis hepática

1923: Cincofeno: Hepatotoxicidad

1933: Amidopirina: Agranulocitosis

1938: Sulfanilamida: Insuficiencia renal aguda

1950: Cloramfenicol: Síndrome del niño gris

1953: Fenacetina: Nefrotoxicidad

1961: Talidomida: Focomelia

1970: Clioquinol: Neuropatía

1972: Dietilestilbestrol: Adenocarcinoma vaginal

2004: Rofecoxib: Trombofilias
La farmacovigilancia se suele desarrollar tanto dentro como fuera del hospital, y está muy relacionada con el uso seguro y racional de los medicamentos.

Se sabe desde hace mucho tiempo que todos los medicamentos tienen efectos adversos, pero es en el siglo XX cuando empiezan a documentarse problemas relacionados con el uso abusivo de medicamentos. El primer “accidente documentado” fue en USA a finales de los años 30 por un jarabe para la tos. Este jarabe llevaba como excipiente alcohol, que mejora la solubilidad (es buen cosolvente), pero da problemas de toxicidad. Esto produjo la muerte de muchas personas. Desde este momento, la FDA obliga a hacer estudios de toxicidad de los fármacos.

Otro de los accidentes más graves fue el de la Talidomida en los años 60. Entonces ya había estudios de toxicidad, pero no eran obligatorios los estudios de teratogenicidad y mutagénesis.

La aspirina, si se hubiese comenzado a investigar en el siglo XX, no se hubiera comercializado, ya que es teratogéncia en ratones (pero no en el hombre) y no hubiera pasado los estudios preclínicos.

Los estudios preclínicos y clínicos no evidencian todos los efectos adversos de los fármacos, como por ejemplo efectos debidos al uso crónico de los mismos o efectos que se den en una escasa proporción de la población. Por ejemplo, el Trobafloxacino (ABT) produce reacciones hepáticas graves que producen la muerte del paciente pero con una incidencia muy muy baja. Este efecto no se vio hasta que no se comercializó el fármaco. Al verlo se retiró el fármaco.
Fases del Desarrollo Clínico de los medicamentos

http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s6166s/p1.jpg

REACCIONES ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS (R.A.M.)
RAM

La farmacovigilancia nos permite además detectar AAM

Errores de medicación
Las RAM se definen como: “cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta tras la administración de un fármaco a las dosis utilizadas normalmente con fines profilácticos, diagnósticos o terapéuticos o para modificar una función biológica. Es análogo a ‘efecto indeseable’ y excluye el término ‘intoxicaciones medicamentosas’ y el de AAM”.
Incidencia actual RAM
- Entre el 4.9 y el 5.8% de los ingresos hospitalarios.

- Entre el 2.7 y el 3.6% de pacientes hospitalizados desarrollan RAM.

- Se dan RAM con desenlace fatal en un 0.32% de los casos que se tratan en el hospital.

- El coste económico de las RAM es muy elevado.


RAM. Conceptos relacionados
1. Efectos colaterales: efectos que están relacionados con el mecanismo de acción del fármaco, por ejemplo, la somnolencia que producen los ansiolíticos.

2. Efectos secundarios: es un término más amplio. Efectos indeseados que no se relacionan necesariamente con el mecanismo de acción del fármaco, por ejemplo. La diarrea que producen las tetraciclinas o los efectos extrapiramidales de las ortopramidas.

3. Reacciones de hipersensibilidad: reacciones alérgicas a medicamentos. Se neesita un precontactosensibilizante y un contacto desencadenante de la alergia.

4. Reacciones idiosincrásicas: reacciones genéticamente determinadas que se caracterizan por la respuesta anormal que ciertos individuos tienen frente a un fármaco.
Clasificación RAM
Esta clasificación es conocida como la clasificación de Rawlins.
1. Reacciones tipo 1 o tipo A (Augmented): dependen del mecanismo de acción – acción farmacológica. Son dosis dependientes, si se aumenta la dosis aparece la reacción; si se reduce la dosis o se detiene la administración del fármaco desaparecen. Suelen estar indicadas en el prospecto de los medicamentos porque se conocen bien, son frecuentes.
2. Reacciones tipo 2 o tipo B (Bizarre): son menos frecuentes y menos predecibles. Son no dosis dependientes y no están relacionadas con el mecanismo de acción. Son más graves que las reacciones tipo 1, pueden llegar a producir la muerte del individuo.

Polimorfismos genéticos que finalmente acaban produciendo una RAM.

No afectan solo a la farmacocinética, también a la farmacodinámica – afectan a la aparición de la respuesta.
Dentro de este tipo de reacciones tenemos diferentes subgrupos:


  1. Reacciones tipo I – Anafilácticas: producidas por fármacos de tipo biológico como la penicilina, insulina…

  2. Reacciones tipo II – Citotóxicas: producidas por fármacos que producen efectos secundarios de tipo hematológico como anemia.

  3. Reacciones tipo III: producidas por inmunocomplejos.

  4. Reacciones tipo IV – Hipersensibilidad tardía: de tipo celular, producidas por fármacos que producen efectos secundarios de tipo dermatológico.

  5. Reacciones autoinmunes: reaccionan contra el propio organismo. Ej.: lupus eritematoso.




A veces es difícil determinar es de tipo A o B. No se sabe bien donde está el límite.



Ajuste de dosis = reducción de la dosis


3. Reacciones adversas tipo C (Crónicas): están relacionadas con un uso continuado del fármaco.
4. Reacciones adversas tipo D (Diferidas): puede pasar mucho tiempo desde que se toma el fármaco hasta que se aprecia la RAM asociada, como por ejemplo, los procesos de teratogénesis y carcinogénesis.




Resumen:

Reacciones tipo A:

- Modificaciones farmacéuticas (o galénicas): si se cambia la forma farmacéutica, excipientes, etc, se puede producir un cambio en la biodisponibilidad y aparecer las reacciones adversas. Pasó en Australia en los años 60 con la Fenitoína. Ahora es más difícil que esto ocurra porque cuando se cambia la forma farmacéutica se deben resolver los problemas de biodisponibilidad y bioequivalencia para que sean aceptados.

- Alteraciones farmacocinéticas: pueden llegar a producir RAM, sobre todo cuando estos cambios producen un mayor acumulo del fármaco en el organismo.


  • Interacciones farmacológicas: las más típicas con las que afectan al metabolismo, por ejemplo los fármacos inhibidores metabólicos de otros fármacos, que aumentan el volumen del fármaco en sangre y así apareen las RAM, como en el caso de la Cimetidina.

- Alteraciones farmacodinámicas:

  • Situaciones fisiológicas: edad. Los niños son más sensibles.

  • Interacciones farmacológicas: en el caso de dos fármacos que actúan sobre el mismo receptor. Ej.: Antihistamínicos y BDZ, que actúan ambos sobre el SNC.


Clasificación de las RAM según su gravedad OMS adoptada por el SEFV

S.E.F.V.: Sistema Español de Farmacovigilancia.
1. Mortales: producen la muerte del paciente de forma inmediata o diferida.

2. Graves: no conducen a la muerte del paciente pero implican hospitalización y pueden producir secuelas graves.

3. Moderadas: implican hospitalización pero son clínicamente menos graves. Producen secuelas pero éstas no son permanentes.

4. Leves: no tienen mucha importancia. No requieren hospitalización ni comprometen la vida del paciente ni son graves.
FARMACOVIGILANCIA
Definiciones
La OMS define la farmacovigilancia como: “Notificación, registro y evaluación sistemática de las RAM”. Otra definición dice: “Conjunto de actividades y métodos que tienen como objetivo estudiar, identificar y valorar los efectos del uso agudo y crónico de los medicamentos. En esta labor participan todos los eslabones sanitarios”.
La ASHP (asociación americana de farmacia hospitalaria) define la AAM como: “Respuesta inesperada, no deseada, no intencionada a un medicamento que obligue a (consecuencias clínicas):

- Interrumpir el tratamiento (terapéutico o diagnóstico).

- Cambiar el tratamiento.

- Modificar la dosis.

- Ingresar al paciente en el hospital.

- Prolongar la estancia hospitalaria.

- Comenzar un nuevo tratamiento.

- Complicación del diagnóstico.

- Afecta al pronóstico.

- Produzca lesiones, incapacidad o la muerte.”

Todo esto puede ocurrir por una reacción adversa o por un error de medicación.

Programas de farmacovigilancia. Objetivos
Los objetivos que se persiguen son:

1. Conseguir una detección precoz de RAM.

2. Descubrir nuevas RAM y su significación clínica.

3. Establecer la frecuencia real de las RAM. De algunos fármacos la frecuencia de las RAM no está definida hasta que no se comercializa el fármaco y se ve en la población.

4. Determinar los factores predisponentes a la aparición de las RAM (ancianos, niños, ciertas enfermedades…).

5. Desarrollar programas de formación/información de las RAM (dentro y fuera de los hospitales).

6. Adoptar medidas para el tratamiento/prevención de las RAM.
Centro de farmacovigilancia de Castilla y León

El centro de farmacovigilancia se fundó hace más de 20 años en Phipadelphia y tiene “sucursales” en todo el mundo. Tiene una sede en Salamanca, en el servicio de farmacia del hospital universitario, que se centra en los errores de medicación. Este servicio depende del servicio de farmacovigilancia de la UVA. También hay otro tipo de centros como el CESME ("Centro de estudios de seguridad de medicamentos") y el "Instituto para el uso seguro de los medicamentos".


Farmacovigilancia. Métodos
1. Sistema de notificación voluntaria.

2. Métodos de vigilancia intensiva.

3. Métodos observacionales.

4. Otros métodos.
1. SISTEMA DE NOTIFICACIÓN VOLUNTARIA
También conocido como el método de la tarjeta amarilla (al ser de ese color la tarjeta que se rellena). Es el método más extendido. No es muy complejo, es fácil de interpretar, barato y con muy buena efectividad.

Si un médico notifica una reacción adversa que a priori es imputable a la administración de un medicamento, rellena la tarjeta amarilla y la envía al servicio de farmacovigilancia del hospital.


Los objetivos de este sistema son:

  1. Identificar problemas de seguridad de medicamentos.

  2. Investigar la causalidad – hasta qué punto están relacionados los procesos.

  3. Establecer la incidencia.

  4. Permite juicios riesgo-beneficio.

  5. Informar a prescriptores y pacientes.

El sistema de notificación voluntaria se inició en Cataluña:

Desde que se inició han ido aumentando el número de notificaciones de AAM.
Impreso – Tarjeta amarilla

Se debe rellenar:


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