Lenalidomida



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GENESIS-SEFH

Programa MADRE versión 4.0

Informe Base


Versión:

4.0

Fecha:

10-12-2012

Página:







LENALIDOMIDA

para el tratamiento en primera línea de mieloma múltiple en pacientes no candidatos a trasplante
(Informe para la Guía Farmacoterapéutica de Hospitales de Andalucía)
31/3/2015

(Actualizado 01/02/2016)





ÍNDICE:

1

1.- IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME 4

10. BIBLIOGRAFÍA 46

2

2.- SOLICITUD Y DATOS DEL PROCESO DE EVALUACIÓN 4



3

3.- AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO Y DEL PROBLEMA DE SALUD 4

3.1 Área descriptiva del medicamento 4

3.2 Área descriptiva del problema de salud 4

3.2.a Descripción estructurada del problema de salud 4

3.2.b Tratamiento actual de la enfermedad\

evidencias 5

3.3 Características comparadas con otras alternativas similares 9

4

4.- AREA DE ACCIÓN FARMACOLÓGICA. 9



4.1 Mecanismo de acción. 9

4.2 Indicaciones clínicas formalmente aprobadas y fecha de aprobación. 10

4.3 Posología, forma de preparación y administración. 10

4.4 Utilización en poblaciones especiales. 11

4.5 Farmacocinética. 11

5

5.- EVALUACIÓN DE LA EFICACIA. 12



5.1.a Ensayos clínicos disponibles para la indicación clínica evaluada 12

5.1.b Variables utilizadas en los ensayos 12

5.2.a Resultados de los ensayos clínicos 14

5.2.b Evaluación de la validez y de la utilidad práctica de los resultados 24

5.3 Revisiones sistemáticas publicadas, comparaciones indirectas y sus conclusiones 27

5.3.a Revisiones sistemáticas publicadas 27

5.3.b Comparaciones indirectas (CCII) 27

5.3.b.2 Comparaciones indirectas de elaboración propia 27

5.4 Evaluación de fuentes secundarias 30

5.4.1 Guías de Práctica clínica 30, 52

6

6. EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD. 34



6.1.a Descripción de la búsqueda bibliográfica 34

6.1.b Descripción de los efectos adversos más significativos 34

6.3 Fuentes secundarias sobre seguridad 36

6.4 Precauciones de empleo en casos especiales 36

7

7. AREA ECONÓMICA 39



7.1 Coste tratamiento. Coste incremental 39

7.2.b Coste eficacia incremental (CEI). Datos propios 41

7.3 Estimación del número de pacientes candidatos al tratamiento en el hospital 41

7.5 Estimación del impacto económico global a nivel autonómico/estatal 42

8

8. EVALUACIÓN DE LA CONVENIENCIA. 42



8.1 Descripción de la conveniencia 42

8.2 Influencia de la conveniencia en la efectividad del tratamiento 43

9

9. AREA DE CONCLUSIONES. 43



9.1 Resumen de los aspectos más significativos respecto a la alternativa y propuestas 43

B

B. Aplicabilidad del ensayo a la práctica del hospital 24



C

C. Relevancia clínica de los resultados 25

C.1 Valorar si la magnitud del efecto del tratamiento es de relevancia clínica. 25



Glosario:
AUC = Área bajo la curva

ALP= Año(s) libre(s) de progresión

AVG= Año(s) de vida ganado(s)

BMP = Melfalán / Prednisona / Bortezomib

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

EP = Embolia Pulmonar

ES = Estadísticamente Significativa

HR = Hazard Ratio

Ld = Lenalidomida / Dexametasona a dosis bajas

LEN/DEX = Lenalidomida / Dexametasona a dosis estándar

LEN/PBO = Lenalidomida / Placebo

MM = Mieloma Múltiple

MMND = Mieloma Múltiple de Nuevo Diagnóstico

MP = Melfalán / prednisona

MPL = Melfalán / Prednisona / Lenalidomida

MPL-L = Inducción con Melfalán/Prednisona/Lenalidomida seguido de monoterapia con lenalidomida

MPL-p = Inducción con Melfalán/Prednisona/Lenalidomida seguido de monoterapia con placebo

MPp = Melfalán/Prednisona/Placebo

MPp-p = Inducción con Melfalán/Prednisona/Placebo seguido de monoterapia con placebo

MTP = melfalán / talidomida / prednisona

NK = natural killer

NMA = Network Meta-Análisis

NNH / NND = Number Needed to Harm

PS = Performance Status

QAD = Quimioterapia a altas dosis

RC = Respuesta Completa

RP = Respuesta Parcial

RPMB = Respuesta Parcial muy Buena

SG = Supervivencia Global

SLE = Supervivencia Libre de Eventos

SLP = Supervivencia Libre de Progresión

SNMP = Segundas Neoplasias Malignas Primarias

TAPH = Trasplante Autólogo de Progenitores Hematopoyéticos

TPH = trasplante hematopoyético

TRG = Tasa de respuesta global

TVP = trombosis venosa profunda


Nota: para acceder a instrucciones e hipervínculos descargar versión completa.
Citar este informe como: Miguel Vázquez Real, Emilio J. Alegre del Rey, Silvia Fénix Caballero. Grupo GHEMA. Lenalidomida para el tratamiento en primera línea de mieloma múltiple en pacientes no candidatos a trasplante. Informe de evaluación para la Guía Farmacoterapéutica de Hospitales de Andalucía. Marzo 2015.


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