Nº 583-358/ a s. E. El presidente del h. Senado



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FORMULA INDICACIÓN SUSTITUTIVA AL PROYECTO DE LEY SOBRE VEGETALES GENETICAMENTE MODIFICADOS (BOLETIN N° 4690-01)

SANTIAGO, 10 de enero de 2010.-



583-358/


A S.E. EL



PRESIDENTE

DEL H.

SENADO.

Honorable Senado:

En uso de mis facultades constitucionales, vengo en formular la siguiente indicación sustitutiva al proyecto de ley del rubro, a fin de que sea considerada durante la discusión del mismo en el seno de esa H. Corporación:

Título I

Disposiciones Generales

Artículo 1°. Objeto.- El objeto de la presente Ley es regular el uso de vegetales genéticamente modificados (VGM) generados a través de ingeniería genética y alimentos de origen vegetal que contengan ADN recombinante, en lo relativo a las actividades de investigación, desarrollo e innovación; producción; comercialización; almacenamiento; transporte o cualesquiera manipulación; utilización y su disposición final.

Las normas de la presente Ley serán aplicadas, sin  perjuicio de las disposiciones legales y tratados internacionales vigentes en Chile, relativos a las materias a que se refiere el inciso anterior. 



Artículo 2º. Definiciones. Para los efectos de esta ley se entiende por:

  1. Acido desoxirribonucleico (ADN) recombinante: molécula introducida de forma artificial en el  genoma o ADN de un organismo existente, con la finalidad de agregar o modificar una o más características diferentes para un propósito específico.

  2. Análisis de riesgo: enfoque lógico, sistemático y estructurado que se realiza por el Servicio Agrícola y Ganadero, en adelante el Servicio, con el objeto de examinar las posibles consecuencias no deseadas para la salud humana, salud animal, sanidad vegetal y biodiversidad, por el uso liberado de un VGM.




  1. Evaluación de riesgos: proceso realizado por el titular que, luego de un examen sistemático de diversos aspectos, busca estimar la magnitud de los riesgos por el uso liberado de un vegetal genéticamente modificado, constituyendo por tanto una actividad esencialmente preventiva, objetiva, transparente y realizada sobre base científica.




  1. Centro de origen y de diversidad genética: áreas geográficas del territorio nacional, así declaradas por la autoridad competente, en la que crezca una determinada especie que haya sido domesticada por primera vez, o que albergue poblaciones de los parientes silvestres de dicha especie, diferentes razas o variedades de la misma y que constituyen una reserva genética para el mejoramiento genético de la especie.

  2. Ingeniería genética: técnicas para transferir artificialmente ADN recombinante a una célula de un ser vivo.

  3. Medidas de bioseguridad: conjunto de acciones de evaluación, monitoreo, identificación, control y prevención previstas en la realización de actividades de uso controlado con vegetales genéticamente modificados, con el objeto de precaver, prevenir, evitar o reducir los riesgos que dichas actividades pudieran ocasionar a la salud humana, salud animal, sanidad vegetal, biodiversidad y otros sistemas productivos silvoagropecuarios.

  4. Titular: toda persona natural o jurídica que se propone desarrollar actividades reguladas en la presente Ley;




  1. Uso controlado: cualquier operación que, cumpliendo las medidas de bioseguridad correspondientes, implique la manipulación de vegetales genéticamente modificados para fines de investigación, desarrollo, innovación, multiplicación de semillas o multiplicación de plantas.

  2. Uso liberado: es la introducción al medio ambiente de un vegetal genéticamente modificado, con fines distintos a los de investigación, desarrollo, innovación, multiplicación de semillas o multiplicación de plantas.

  3. Vegetal genéticamente modificado (VGM): individuo que posee una combinación nueva de material genético, que resulta de la introducción artificial y estable de ADN recombinante en una localización determinada del genoma de una célula vegetal, mediante la utilización de ingeniería genética.

Título II

Del uso controlado y del uso liberado de VGM

Artículo 3°.- Uso. De los VGM se podrá hacer uso controlado o liberado.

Le corresponderá al reglamento de la presente Ley, que será aprobado por decreto del Ministerio de Agricultura, regular las medidas de bioseguridad que deberán cumplirse en caso de uso controlado de un VGM.



Artículo 4°. – Aviso en caso de uso controlado. Todo titular que dé inicio a la actividad de uso controlado de un VGM deberá, dentro de los cinco días previos al inicio de dicha actividad, dar aviso por escrito al Servicio. Este aviso deberá contener, a lo menos, la siguiente información:

  1. individualización del titular;

  2. fin o fines de la actividad;

  3. especie a la que corresponde el VGM;

  4. caracterización del VGM, variedad, nombre científico y común del VGM;

  5. la cantidad de material vegetal que se utilizará;

  6. el lugar georeferenciado donde se desarrollará la actividad; y

  7. la forma en que se cumplirán buenas prácticas de laboratorio, cuando corresponda.

Artículo 5°.- Listado oficial. El Servicio elaborará un listado oficial con los avisos que se presenten. Este listado se encontrará disponible para quienes lo solicitaren.

Artículo 6°.- Uso liberado. El uso liberado de un VGM por primera vez en el territorio nacional con fines de cultivo para consumo humano y/o consumo animal y forestal deberá ser autorizado por el Ministerio de Agricultura.

Artículo 7°.- Solicitud de uso liberado. Para efectos de contar con la autorización señalada en el artículo anterior el titular que vaya a hacer uso liberado de un VGM, por primera vez, con fines de cultivo, deberá presentar una “solicitud de uso liberado” al Servicio. Esta solicitud, deberá cumplir con los siguientes requisitos:

  1. individualización del titular;

  2. caracterización del VGM, variedad, nombre científico y común del VGM;

  3. una evaluación del riesgo asociado a la introducción al medio ambiente del VGM, que deberá ir acompañada de los antecedentes utilizados;

  4. los antecedentes, si hubiere, de la introducción del VGM al medio ambiente, en caso que ésta se hubiere realizado fuera del país; y

  5. una propuesta de extracto del contenido de la solicitud para su publicación posterior y que reunirá los requisitos establecidos en el artículo 9 de la presente ley.

Artículo 8°.- Antecedentes adicionales. Si la solicitud de uso liberado no reúne los requisitos señalados en el artículo anterior, el Servicio requerirá al titular para que, en un plazo de cinco días, subsane la falta o acompañe los documentos respectivos, con indicación de que, si así no lo hiciere, se le tendrá por desistido de su petición.

El Servicio podrá, en todo caso, recabar del titular la modificación o mejora voluntaria de los términos de la solicitud.



Artículo 9°.- Declaración de admisibilidad. Si la solicitud de uso liberado cumple con los requisitos establecidos en el artículo 7°, ésta será declarada admisible y sometida a tramitación por el Servicio, quien deberá, dentro de los cinco días siguientes a la fecha de dicha declaración publicar en su sitio web, un extracto de la solicitud, la que deberá contener, a lo menos, la siguiente información:

a) individualización del titular, y

b) variedad, nombre científico y común del VGM.

Artículo 10°.- Participación ciudadana. Cualquier persona natural o jurídica, dentro de los treinta días siguientes a la fecha de publicación del extracto a que se refiere el artículo anterior, podrá formular por escrito ante el Servicio, observaciones a la solicitud de autorización de uso liberado de un VGM. Estas observaciones deberán explicar los argumentos que la sustentan.

El Servicio considerará las observaciones como parte del proceso de autorización o rechazo de uso liberado de un VGM y deberá hacerse cargo de éstas pronunciándose fundadamente respecto de cada una de ellas.



Artículo 11°.- Análisis de riesgo. El Servicio, una vez sometida a tramitación la solicitud de uso liberado de un VGM y, para efectos que el Ministerio de Agricultura autorice o rechace el uso liberado de éste, deberá emitir un informe que contendrá el análisis de riesgo efectuado, para lo cual considerará, entre otros, los antecedentes presentados por el titular sobre la evaluación de riesgos.

Junto con el referido informe, el Servicio deberá remitir al Ministerio de Agricultura, el pronunciamiento que hubiere formulado sobre las observaciones presentadas en el procedimiento de participación ciudadana.



Artículo 12°.- Autorización de uso liberado. El Ministerio de Agricultura tendrá un plazo de sesenta días contados desde la fecha de la publicación del extracto de la solicitud, declarada admisible, en el sitio web del Servicio para dictar la resolución que autoriza o rechaza el uso liberado de VGM. Para efectos de dictar dicha resolución el Ministerio de Agricultura deberá tomar en consideración los siguientes antecedentes:

a) el informe de análisis de riesgo emitido por el Servicio;

b) aquellos informes sectoriales que hubiere solicitado a los organismos competentes, de conformidad con lo que disponga el reglamento de la presente Ley;

c) la autorización de la autoridad sanitaria competente tratándose de aquellos VGM que puedan ser destinados a consumo humano;

d) el pronunciamiento del Servicio a las observaciones que se hubieren formulado en el procedimiento de participación ciudadana.

En casos excepcionales y debidamente fundados el plazo de sesenta días podrá prorrogarse por una sola vez, por otros sesenta días. Esta circunstancia deberá ser debidamente comunicada al titular antes del vencimiento del plazo original.

La resolución que rechaza el uso liberado del VGM deberá fundarse en consideraciones que resguarden la salud humana, salud animal, sanidad vegetal y biodiversidad, según corresponda.

La resolución sea que rechace o autorice el uso liberado de VGM deberá ser debidamente notificada al titular.



Artículo 13°.- Uso liberado. Autorizado un VGM de conformidad a lo dispuesto en esta Ley, se podrá hacer uso liberado de éste en forma indefinida.

No obstante lo anterior y, previa audiencia del titular, el Ministerio de Agricultura, fundándose en razones de salud humana, salud animal, sanidad vegetal y protección de la biodiversidad, podrá modificar o dejar sin efecto una autorización, en forma temporal o definitiva.



Artículo 14°.- Obligación de informar. El titular de una actividad autorizada en conformidad con esta Ley, deberá informar al Servicio toda situación nueva o accidente del que tome conocimiento y pueda poner en riesgo la salud humana, salud animal, sanidad vegetal y biodiversidad.

Artículo 15°.- Reserva de la información. La información referida a la biología molecular con la cual se desarrolló el VGM tendrá carácter de reservada, de conformidad a la normativa vigente.

Tratándose de VGM cuyo uso sea controlado, su caracterización, variedad, nombre científico y común también tendrá el carácter de reservado.



Título III

De la comercialización, almacenamiento, transporte y etiquetado de VGM

Artículo 16°.- Autorización sanitaria. Los VGM que se importen, movilicen, almacenen o transfieran a cualquier título, que puedan ser destinados a consumo humano, deberán estar autorizados por la autoridad sanitaria competente para este fin.

Artículo 17°.- Etiquetado voluntario. El etiquetado voluntario de alimentos que no contengan ADN recombinante, como libres de VGM se hará de conformidad a lo establecido en el reglamento que, para tal efecto, dicte la autoridad competente. Este reglamento establecerá los límites máximos de tolerancia que permitan clasificar un alimento como libre de VGM, las leyendas específicas que podrá utilizarse en las etiquetas, los sistemas de verificación que se consideren adecuados para acreditar lo indicado en el rótulo y cualquier otra especificación que el sistema requiera, procurando que la información proporcionada sea clara, entendible y útil para el consumidor.

Artículo 18°.- Información y trazabilidad. Con el objeto de responder a las necesidades de información y asegurar la trazabilidad para quienes adquieran semillas o material vegetativo genéticamente modificado destinado a siembra, cultivo o producción agrícola, las etiquetas de los VGM deberán contener su condición de tal e información sobre las características que le confiere la transformación genética.

Título IV

Centros de Origen, Centros de Diversidad Genética y prohibiciones

Párrafo 1° Centros de Origen y Centros de Diversidad Genética

Artículo 19°.- Creación del Centro. Las áreas geográficas de Chile que sean Centro de Origen y de Diversidad Genética de una especie determinada, se establecerán por decreto del Ministerio de Agricultura el que deberá llevar además la firma del Ministerio de Medio Ambiente.

Artículo 20°.- Propuesta de establecimiento del Centro. El Ministerio de Agricultura elaborará una propuesta de establecimiento de áreas geográficas de Chile que sean Centro de Origen y de Diversidad Genética de una especie determinada. Un extracto de esta propuesta se publicará en la página web Ministerial y del Servicio, por un período de treinta días.

Dentro de este plazo, cualquier persona natural o jurídica podrá formular al Servicio, por escrito, observaciones a la propuesta. Estas observaciones deberán contener sus fundamentos, es decir, explicar los argumentos que la sustentan y serán consideradas por el Servicio como parte del proceso de creación del Centro de Origen y de Diversidad Genética.

El Servicio deberá hacerse cargo de estas observaciones y pronunciarse fundadamente respecto de todas ellas.

Artículo 21°.- Establecimiento del Centro. El Ministerio de Agricultura, una vez transcurrido el plazo señalado en el artículo anterior y, dentro de los treinta días siguientes, dictará el decreto que establezca las áreas geográficas que sean Centro de Origen y de Diversidad Genética de una especie determinada.

Artículo 22°.- Actividades en el Centro. En los Centros de Origen y de Diversidad Genética, se podrán realizar actividades de uso liberado de VGM, siempre que se trate de VGM distintos a las especies que son centro de origen o de diversidad genética, o VGM de la misma especie que son centro de origen y que se demuestre que naturalmente no puedan intercambiar genes con éstas.

Párrafo 2° Prohibiciones

Artículo 23°.- Prohibición de uso liberado. Se prohíbe el uso liberado de un VGM en las áreas protegidas del Estado y en aquellas que se encuentren bajo alguna forma de protección oficial y cuyo objeto sea la protección de la biodiversidad.

No obstante lo anterior, no regirá dicha prohibición, tratándose del uso liberado de un VGM que haya sido desarrollado específicamente para evitar o combatir situaciones que pudieran poner en peligro la biodiversidad que se encuentre en dichas zonas, lo que será determinado por la autoridad competente. Esta introducción en todo caso no podrá cambiar de manera significativa la composición genética natural de la biodiversidad de dichas zonas.



Título V

Recurso de Reposición

Artículo 24°.- Recurso de Reposición. Procede el recurso de reposición en contra de la resolución que rechaza el uso liberado de VGM o que revoca o modifica la autorización concedida por el Ministerio de Agricultura.

Este recurso podrá ser deducido por el titular que solicitó la autorización de uso liberado de un VGM que fue rechazada por la autoridad o por el titular de la actividad que autorizada fue posteriormente revocada o modificada por la autoridad dentro del plazo de cinco días contado desde que fue notificado de la decisión del Ministerio de Agricultura.

La autoridad llamada a pronunciarse sobre el recurso tendrá un plazo no superior a treinta días para resolver.

La resolución que acoja el recurso podrá modificar, reemplazar o dejar sin efecto el acto impugnado.

En estos casos, el recurso de reposición agotará la vía administrativa.

Artículo 25°.- Recurso de Reposición para las observaciones formuladas en el proceso de participación. Cualquier persona, natural o jurídica, cuyas observaciones a las que hacen referencia los artículos 10° y 20°, no hubieren sido debidamente consideradas en los fundamentos de la resolución que declara admisible la solicitud de uso liberado de un VGM, que autoriza o rechaza el uso liberado de un VGM o que crea un Centro de Origen y de Diversidad Genética, podrá deducir el recurso señalado en el artículo anterior, en los mismos términos.

Título VI

De las infracciones, sanciones y fiscalización

Artículo 26°.- Infracciones. Constituyen infracciones a esta Ley:

a) el uso controlado de un VGM sin haber dado el aviso a que se refiere el artículo 4° de esta Ley;

b) el incumplimiento de las medidas de bioseguridad que se hubieren establecido para el uso controlado de un VGM;

c) el uso liberado de un VGM sin contar con la autorización respectiva;

d) no informar al Servicio de toda situación nueva o accidente que hubiere tomado conocimiento el titular y que pueda poner en riesgo la salud humana, salud animal, sanidad vegetal y biodiversidad;

e) la entrega de información incompleta, falsa o adulterada.



Artículo 27º.- Autoridad Competente. El Servicio será la autoridad competente encargada de fiscalizar el cumplimiento de esta ley y su normativa complementaria, y de sancionar las infracciones señaladas en el artículo anterior de acuerdo con el procedimiento de sanción y reclamación contenido en el Párrafo IV, del Título I de la ley Nº 18.755.

Artículo 28°.- Sanciones. Las infracciones tipificadas en el artículo 26°, podrán ser sancionadas con multas de hasta 500 unidades tributarias mensuales; decomiso del VGM o los alimentos que contengan ADN recombinante; la suspensión o revocación al infractor de las autorizaciones correspondientes que han permitido la realización de la actividad objeto del incumplimiento; clausura temporal o definitiva, parcial o total, de las instalaciones o el predio en los que se hayan cometido las infracciones.

Artículo 29°.- Infracciones al etiquetado. Las infracciones a las normas de etiquetado voluntario de alimentos que no contengan ADN recombinante, serán conocidos y sancionados por la autoridad competente en materia sanitaria, de protección al consumidor o de salud animal, de conformidad con la normativa correspondiente.

Título VII

Disposición Final

Artículo 30°.- Plazos. Todos los plazos de la presente ley serán de días hábiles, entendiéndose que son inhábiles los días sábados, domingos y festivos.

Artículo 31°.- Modificación. Elimínase en el literal r) del artículo 10 de la ley N° 19.300 sobre Bases Generales del Medio Ambiente, la expresión “agrícola, forestal”.



Disposiciones Transitorias

Artículo 1° transitorio.- Esta Ley comenzará a regir un año después de la fecha de su publicación en el Diario Oficial.

Los VGM, alimentos que contengan ADN recombinante y las actividades que hayan sido autorizadas con anterioridad a la entrada en vigencia de esta ley y conforme a la normativa legal y reglamentaria vigente a la fecha de su autorización, se movilizarán, comercializarán, manipularán, utilizarán y ejecutarán en los términos y condiciones establecidos en las autorizaciones respectivas, sin perjuicio de las facultades fiscalizadoras de las autoridades competentes.

Las solicitudes de autorización de las actividades reguladas por esta Ley que se encuentren en trámite a la fecha de entrada en vigencia de la presente ley, continuarán tramitándose de acuerdo al procedimiento regulado en la normativa vigente al momento de presentarse la solicitud. 

Artículo 2° transitorio.- El reglamento de la presente Ley deberá dictarse dentro de los 120 días siguientes de la publicación de ésta en el Diario Oficia

Dios guarde a V.E.,



SEBASTIÁN PIÑERA ECHENIQUE

Presidente de la República




José Antonio Galilea Vidaurre

Ministro de Agricultura

María Ignacia Benítez Pereira

Ministra del Medio Ambiente


Juan Andrés Fontaine Talavera

Ministro de Economía, Fomento

y Turismo



Jaime Mañalich Muxi

Ministro de Salud



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