Oritavancina



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GENESIS-SEFH

Programa MADRE versión 4.0

Informe Base


Versión:

4.0

Fecha:

10-12-2012

Página:









ORITAVANCINA

en infecciones de la piel y tejidos blandos
Informe GENESIS-SEFH
Informe para el grupo GENESIS elaborado según el método y procedimientos de evaluación compartida establecidos por este grupo de trabajo de la SEFH
BORRADOR PÚBLICO
Fecha redacción informe: 1 de abril de 2016

Fecha final de alegaciones:26 de abril de 2016





ÍNDICE:

1.- IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME 2

2.- SOLICITUD Y DATOS DEL PROCESO DE EVALUACIÓN 3

3.- AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO Y DEL PROBLEMA DE SALUD 3

3.1 Área descriptiva del medicamento 3

3.2 Área descriptiva del problema de salud 3

3.2.a Descripción estructurada del problema de salud 3

3.2.b Tratamiento actual de la enfermedad: evidencias 6

3.3 Características comparadas con otras alternativas similares 11

4.- AREA DE ACCIÓN FARMACOLÓGICA. 13

4.1 Mecanismo de acción. 13

4.2 Indicaciones clínicas formalmente aprobadas y fecha de aprobación. 13

4.3 Posología, forma de preparación y administración. 14

4.4 Utilización en poblaciones especiales. 14

4.5 Farmacocinética. 14

5.- EVALUACIÓN DE LA EFICACIA. 15

5.1.a Ensayos clínicos disponibles para la indicación clínica evaluada 15

5.1.b Variables utilizadas en los ensayos 16

5.2.a Resultados de los ensayos clínicos 18

5.2.b Evaluación de la validez y de la utilidad práctica de los resultados 26

5.3 Revisiones sistemáticas publicadas, comparaciones indirectas y sus conclusiones 31

5.3.a Revisiones sistemáticas publicadas 31

5.3.b Comparaciones indirectas (CCII) 31

5.3.b.1 Comparaciones Indirectas publicadas 31

5.3.b.2 Comparaciones indirectas de elaboración propia 32

5.4 Evaluación de fuentes secundarias 32

5.4.1 Guías de Práctica clínica 32

5.4.2 Evaluaciones previas por organismos independientes 32

5.4.3 Opiniones de expertos 32

5.4.4 Otras fuentes. 32

6. EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD. 33

6.1.a Descripción de la búsqueda bibliográfica 33

6.1.b Descripción de los efectos adversos más significativos 33

6.2 Ensayos Clínicos comparativos. 34

6.3 Fuentes secundarias sobre seguridad 38

6.4 Precauciones de empleo en casos especiales25 38

7. AREA ECONÓMICA 39

7.1 Coste tratamiento. Coste incremental 39

7.2.a Coste eficacia incremental. Estudios publicados 41

7.2.b Coste eficacia incremental (CEI). Datos propios 42

7.3 Estimación del número de pacientes candidatos al tratamiento en el hospital 42

No procede. 42

7.4 Estimación del impacto económico sobre la prescripción de Atención Primaria. 42

7.5 Estimación del impacto económico global a nivel autonómico/estatal 42

8. AREA DE CONCLUSIONES. 42

8.1Resumen de los aspectos más significativos respecto a la alternativa y propuestas 42

8.2 Decisión 43

8.3 Condiciones de uso (Solo en caso de clasificación D-E de la guía GINF) 43

8.4 Plan de seguimiento 43

9. BIBLIOGRAFÍA 44




Glosario:


Citar este informe como:

Disponible en: http://gruposdetrabajo.sefh.es/genesis/genesis/Enlaces/InformesHosp_abc.htm



También en: http://gruposdetrabajo.sefh.es/genesis/
Este informe utiliza como base para su elaboración el Programa MADRE 4.0


1.- IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME



Fármaco: Oritavancina



Indicación clínica solicitada: infecciones bacterianas agudas de la piel y tejidos blandos de la piel (IPTB, ABSSSI por sus siglas en inglés)

Autores / Revisores:

Revisión por el grupo Coordinador del grupo GENESIS de la SEFH

Tipo de informe: Borrador público

Declaración de conflicto de Intereses de los autores: Ninguno. Ver declaración en anexo al final del informe.

2.- SOLICITUD Y DATOS DEL PROCESO DE EVALUACIÓN



Justificación de la solicitud: La realización de este informe técnico se realiza a demanda del grupo GENESIS, por tratarse de un fármaco novedoso, cuyo lugar en terapéutica precisa evaluación.


3.- AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO Y DEL PROBLEMA DE SALUD




3.1 Área descriptiva del medicamento



Nombre genérico: Oritavancina

Nombre comercial: Orbactiv®

Laboratorio: The Medicines Company UK Ltd

Grupo terapéutico. Denominación: Antibacterianos de uso sistémico, glucopéptidos antibacterianos. Código ATC: J01XA05

Vía de administración: intravenosa

Tipo de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción.

Información de registro: Procedimiento centralizado (EMA).


Presentaciones y precio

Forma farmacéutica y dosis

Nº de unidades por envase

Código *

Coste por unidad PVP + IVA **

Coste por unidad PVL + IVA **

Polvo para concentrado, 400 mg

3




973,5 €

973,5 €

* Medicamento no aprobado en España (código nacional no asignado).

**Precio obtenido asimilándolo al de EEUU (1.035 $ por 1 vial de 400 mg), Disponible en http://www.empr.com/orbactiv/ drug/34359/ (acceso enero de 2016)




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