Personal Experiences with Editing the Tietz Books of Clinical Chemistry



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Personal Experiences with Editing the Tietz Books of Clinical Chemistry. Carl A Burtis, Emeritus, Health Division, Oak Ridge National Laboratory, Oak Ridge TN, USA

From 1990 to 2014, I had the privilege of serving as the senior editor of four editions of the Tietz Textbook of Clinical Chemistry and four editions of the Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry. Joining me in this effort was Professor Ed Ashwood from the University of Utah and Professor David Bruns from the University of Virginia. Several publishers were involved starting with W.B Saunders and ending with Elsevier.

As the discipline of clinical laboratory science and medicine has evolved and expanded both in depth and scope, each new edition of the Tietz series of Textbooks and Fundamentals of Clinical Chemistry was revised to reflect these changes. Thus, each new edition contained updates of topical subjects as well as discussions of new discoveries and techniques that were applicable to the practices of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. To produce consecutive editions under these changing conditions was always a challenging, educational, and labor intensive effort. However, to provide consistency and maintain the quality for which the Tietz books are known, a general procedure was followed to produce each edition. Steps in this procedure includes


  1. Development and Submission of Proposal To Publisher

  2. Development of Table of Contents

  3. Selection and Recruitment of Authors

  4. Establish Time Table

  5. Steps in Editing

original manuscripts

­ copy edited manuscripts

­ galley proofs

page proofs



  1. Printing of Final Book

Also, to meet the labor and time demands imposed by each successive edition, the tools and processes that were increasingly becoming available from advances made in publishing technology were widely used and relied upon to produce each edition. For example, with the 7th edition of Fundamentals, each chapter was submitted electronically and processed with the publisher’s. Electronic Manuscript Submission System (EMSS). Once all chapters were submitted and the editing process completed, the entire book was submitted to our production editor from Elsevier and the production process started.

In this presentation, personal experiences and anecdotes will be discussed for specific editions that have been selected as examples for how they were produced.


History of the Future of the Clinical Laboratory.

Carl A Burtis

Emeritus, Health Division, Oak Ridge National Laboratory, Oak Ridge TN, USA

The analytical and operational capabilities of the clinical laboratory continue to expand and improve as a result of technical developments and advancements made in a wide spectrum of disciplines. As a consequence, the clinical laboratory has evolved from the small, manual operations of yesterday to a multiplicity of facilities that vary from single sample self-testing devices to the mega-sample, central laboratories found in hospitals and other health care organizations. Due to the dramatic changes that have occurred and continue to occur it becomes increasingly important for clinical laboratorians to (1) be aware of these new developments, (2) understand them, and (3) anticipate how they will be assimilated and integrated into the overall health care system. This presentation will review some of the more important technical advancements and new developments being made in (1) digital technology, (2) miniaturization, (3), measurement techniques, (4) communication technology and (5) molecular diagnostics. This will include discussion of the influence of these technologies and their products on the equipping and operation of clinical laboratories.

Rol del Proveedor en la Acreditación del Laboratorio Clínico”.

Kojchen L. Chile



lucykojchen@gmail.com
Para implantar y mantener un sistema de gestión de la calidad en el Laboratorio Clínico y lograr la conformidad con los requisitos de la Norma ISO 15189:2012 “Laboratorios clínicos Requisitos para la calidad y la competencia”, el laboratorio debe tener claro lo que debe exigir a sus proveedores.
Es importante considerar además de los costos, características técnicas como: validación de los procedimientos analíticos, trazabilidad de los calibradores, capacidad y respuesta de los servicios técnicos, calidad de los materiales de control, seguridad de hardware y software del equipamiento, condiciones de almacenamiento y transporte entre otros.
La dirección del laboratorio debe conocer y tener claramente definidos los requisitos de gestión y técnicos antes de tomar decisiones en la selección de proveedores de productos, equipos y reactivos para diagnóstico in vitro (DIV) y evaluar su cumplimiento permanentemente para asegurar la calidad de los resultados de los análisis.
La responsabilidad de los resultados de los análisis es compartida con los proveedores, quienes deben ser considerados aliados del laboratorio clínico y éstos deben estar permanente comprometidos en todos los procesos hasta la liberación de los resultados.

Como afinar el diagnóstico clínico con el uso de los autoanticuerpos¨

Coordinadora: Elena Kokuina, HCQHA

Participantes:

Elena Kokuina, HCQHA; Araceli Chico Capote, HCQHA; Barbara Torres Rives, CNGM;

René Rivero Jimenez, IHI; Ana Maria Torres Lima, Centro Provincial de Reumatología.
La regulación de los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (diagnosticadores) en Cuba.

Morejón M, Nuñez L y Márquez N.

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Calle 5.A, No. 6020, entre 60 y 62, Reparto Miramar, Playa, CP 11300, La Habana. CUBA. mmorejon@infomed.sld.cu
La protección de la salud pública es el principio fundamental en que debe basarse la actividad reguladora de los diagnosticadores y corresponde a las autoridades sanitarias de cada país desarrollar un sistema apropiado de regulación con el propósito de garantizar la seguridad y efectividad de los productos que se utilizan en los laboratorios clínicos, bancos de sangre, centros de higiene y otras instituciones de salud para el pesquisaje, diagnóstico y seguimiento de las enfermedades. Para cumplimentar tal objetivo, la Autoridad Nacional Reguladora de Cuba (CECMED) realiza una serie de funciones básicas, tales como 1) autorizar la comercialización de los diagnosticadores, sean producidos en el país o importados; 2) verificar mediante inspecciones el cumplimiento de las Buenas Prácticas en las empresas que fabrican, distribuyen, importan o exportan diagnosticadores y otorgar las correspondientes licencias sanitarias cuando procede; 3) coordinar la evaluación y el control de los lotes de diagnosticadores de mayor riesgo en laboratorios especializados; 4) desarrollar la vigilancia sobre los diagnosticadores durante su permanencia en el mercado, tanto en los almacenes mayoristas como en los laboratorios que los utilizan y 5) desarrollar y mantener actualizada la legislación sanitaria que respalda estas funciones para adecuar las regulaciones vigentes al desarrollo científico-tecnológico y a las necesidades específicas del país, tomando como base normas y recomendaciones de organizaciones como la ISO y el IMDRF entre otras, que aseguran además la inserción de Cuba en el proceso de armonización internacional. Hoy día, el Sistema Regulador de los Diagnosticadores del CECMED cuenta con una reglamentación apropiada, en continuo perfeccionamiento, emite decisiones transparentes basadas en la regulación vigente y con fundamento científico y se inserta en el proceso de convergencia globalizada, por lo que consideramos que está acorde con el estado del arte en esta actividad a nivel internacional.

Conferencia:

Introducción a la acreditación en Cuba”.

Los escenarios de la economía mundial demandan un intercambio de productos y servicios apoyados por procesos de evaluación de la conformidad que aporten confianza y credibilidad, elementos que se logran por la vía de la acreditación.

La Acreditación de laboratorios de ensayo, calibración, organismos de inspección y certificación, entre otros, se consolida como vía establecida a nivel internacional para el reconocimiento formal por un tercero de la competencia técnica de estos organismos evaluadores de conformidad, a través del trabajo de los Órganos de Acreditación Nacionales que funcionan bajo procedimientos armonizados y el rigor técnico equivalente en base a normas internacionales.

A nivel nacional la actividad de acreditación contribuye al ffortalecimiento de actividades científico-técnicas, facilita el comercio, su aporte es utilizado de forma creciente como Herramienta eficaz de vigilancia y en múltiples casos es utilizada como base para desarrollar legislaciones y reglamentos nacionales en diferentes campos. Es por ello que en los países crece el interés por el desarrollo y fortalecimiento de la actividad de acreditación, así como su inserción y reconocimiento dentro de la Red Mundial de Organismos de Acreditación.

Partiendo del desarrollo, estructuración y reconocimiento de la acreditación a nivel internacional y los beneficios que aporta a las Economías, se abordará la experiencia nacional en la actividad, el trabajo del Órgano Nacional de la República de Cuba (ONARC), el desarrollo, la evolución de esta actividad y los retos para elevar la competitividad en la esfera internacional..


Nuevos retos de los profesionales del  laboratorio,  herramientas de gestión  para mejorar el coste/eficiencia.

Dr. Cristóbal Avivar. Director Area Integrada de Biotecnologia . Hospital de Poniente, El Ejido, Almería, España.

Palabras Clave : Gestión del laboratorio, reingeniería, economía, coste, eficiencia

Se estima que más del 70 por ciento de las actuaciones médicas se relacionan de forma directa con la información que aportan los datos analíticos, esto junto a los recientes y grandes avances tecnológicos han permitido trabajar un número antes impensable de muestras analíticas, con una gran calidad de resultados, ello junto a la presencia de nuevas determinaciones ( novel test) y con la cada vez mas frecuente aparición de test de diagnóstico rápido y ello unido a la falta de percepción del valor añadido, ha conllevado que junto a ese un aumento importante de pruebas por hiperprescipción de parámetros analíticos, a un aumento del gasto sanitario, provocando una gran presión del laboratorio sobre los costes del mismo.

Carecemos de datos claros del impacto económico y costes reales debido entre otros aspectos, a la heterogeneidad de laboratorios, a las diferencias regionales de criterios de diagnóstico, a la falta de los criterios de imputación del coste y la carencia de participación en programas de Benchmarking; en España se estima que el gasto global de los laboratorios representa un 5% del total del gasto sanitario y un incremento de actividad entre los últimos diez años superior al 40%

Referente los mecanismos de contención de coste del Laboratorio Clínico, debemos decir que existen en las organizaciones clínicas públicas y privadas dos grupos de gestores de laboratorios, en general encontramos un grupo ajeno al sistema organizativo del mismo y habitualmente ubicados fuera de la estructura del laboratorio que diseñan modelos meramente economicista con efectos económicos inmediatos pero de baja vida media, por otra parte el Director o Gestor del Laboratorio Clínico que además de criterios economicistas utiliza los relativos al coste y eficiencia, ya que su objetivo debe ser controlara esa economía junto a su estrategia de ser también un gestor del conocimiento, experto profesional que es capaz de hilar los conceptos económicos al concepto sanitario del laboratorio y a los efectos sobre los beneficios en el coste indirecto.

El actual gestor del Laboratorio Clínico (LC) ha de tener implicación en el control y racionalización del coste no debiendo enfocar el LC desde el punto de vista estrictamente metrológico, como si solo se tratara de un sistema de producción de resultados, sino debe implicarse en su eficiencia y eficacia. Bajo criterios de reingeniería debe favorecer la mejora organizativa y funcional del LC, atendiendo a los actuales criterios de Areas Integradas de Gestión en las que se unifican y se comparten los recursos técnicos y humanos, bajo los conceptos de consolidación e integración de plataformas analíticas, creando y diferenciación las zonas de producción (Laboratorio CORE) de las zonas de conocimiento
Errors in Laboratory Medicine - What we can learn from External Quality Control Programs

Robert Rej

Laboratory of Molecular Diagnostics, Wadsworth Center, New York State Department of Health, Albany, NY 12201-0509

Department of Biomedical Sciences, School of Public Health, State University of New York, Albany, NY 12201-0509


Reducing medical errors is a goal of health systems on a global basis. Identifying sources of laboratory error contributes to overall quality improvement efforts. Failure rates derived from external quality assurance (EQA) data provide an objective source of acceptability of laboratory results. This lecture will review the successes in EQA to determine errors in the categories of clinical chemistry, endocrinology, toxicology, and hematology carried over the 15-year period 2000-2014. An overall defect rate of 9.3 parts per thousand (ppt) was found. Defect rates among disciplines were clinical chemistry (7.5 ppt), endocrinology (14.0 ppt), toxicology (8.3 ppt), and hematology (10.5 ppt). Among the highest defect rates were: sodium (14.4 ppt), insulin (27.9 ppt), digoxin (14.0 ppt), and cell identification-morphology (28.0 ppt). Among the lowest defect rates were: potassium (2.6 ppt), qualitative hCG (4.3 ppt), theophylline (4.8 ppt), and leukocyte count (3.4 ppt). In a single year (2009) an overall defect rate of 7.6 ppt was observed and 81.6% of the non-conforming results were attributed to analytic error; systematic, 4.2 ppt and random, 2.2 ppt. Unacceptable results reported by laboratories were largely attributable to analytical error (82% of total error). We estimate the overall occurrence of analytical error in clinical laboratories over the 15-years of this study to be 7.6 ppt (ca 4.0 sigma). The analytical phase remains a significant source of error in terms of measurable defect rates.

MESA REDONDA

El Laboratorio Clínico y la Función Renal.

Coordinador: Salabarría JR

Expositores: Salabarría JR, Liriano M.R, Santana S.

salabarria@infomed.sld.cu

Institución: Hospital Pediátrico Universitario “Juan Manuel Márquez”, Habana, CUBA.

El estudio de la función renal por el Laboratorio Clínico puede proporcionar una información amplia, variada y útil sobre los diversos trastornos que pueden afectar este vital órgano. La muestra de orina de 24 horas se ha utilizado durante mucho tiempo tanto para la determinación de la filtración glomerular como para expresar la excreción de cualquier sustancia eliminable por la orina (proteínas, catabolitos nitrogenados, aminoácidos, electrolitos, hormonas, drogas, etc.). Se ha demostrado que la recolección de la muestra de orina de 24 horas, además de ser engorrosa para el paciente, puede introducir errores importantes en los resultados, especialmente en niños y adultos mayores.

Desde hace más de 40 años se vienen utilizando, con una aceptación creciente, modelos matemáticos para la estimación de la tasa de filtración glomerular, tanto en adultos (Cockcroft & Gault, Cronberg, MDRD, CKD Epi y otros) como en niños (Schwartz, Counahan).

En 1959 Nordin publicó el primer cociente urinario (índice urinario) el que calculó dividiendo las concentraciones de calcio y de creatinina en orina. En la actualidad se dispone de los valores de referencia en niños de los índices urinarios de las sustancias que se determinan más habitualmente (proteínas, albúmina, calcio, magnesio, fósforo, ácido úrico, urea y otras).

Las guías actuales para el diagnóstico de la enfermedad renal crónica (KDOQUI, europeas y otras) recomiendan el empleo de ecuaciones para la estimación del filtrado glomerular a partir de la concentración de la creatinina sérica, y también el uso de los índices urinarios proteína/creatinina y albúmina/creatinina en muestras simples de orina matutina. En nuestro Laboratorio hace más de 20 años (1992) que usamos el índice proteína/creatinina para estimar la proteinuria de 24 horas, y más de 15 años que incorporamos los índices urinarios para la estimación de albuminuria, calciuria, fosfaturia, magnesiuria y uricosuria. Se ha demostrado la significativa correlación, tanto analítica como clínica, entre la estimación de la excreción de sustancias en muestras simples de orina y la determinación en muestras de 24 horas, siempre que la recolección de esta última haya sido satisfactoria.

Adicionalmente, nuestro grupo elaboró un modelo matemático basado en el empleo de los índices y de las variables antropométricas y demográficas relacionadas con la masa muscular (generación- excreción de creatinina), con el propósito de atenuar la variabilidad interindividual en la excreción urinaria de esta sustancia y obtener, de esta manera, valores comparables entre individuos de diferentes edades, sexo y hábito corporal. Todos estos modelos fueron incluidos en un sistema informático (Nefrocal), que facilita el cálculo de las diferentes pruebas y almacena los resultados en una base de datos.


  1. Filtrado glomerular en niños, estimado a partir de la concentraciones séricas de creatinina (Jaffé y enzimática PAP) y cistatina C.

  2. Estimación de proteinuria, albuminuria y calciuria de 24 horas en muestras simples de orina.

  3. Función tubular. Estudio por el Laboratorio Clínico.

  4. Nefrocal. Sistema informático para el cálculo de las pruebas renales. Experiencia de 20 años).



Los costes de la No Calidad en el Laboratorio Clínico

Según el informe del Institute of Medicine del año 2000, To err is human, los errores de diagnóstico pueden causar daño a los pacientes por retrasar el tratamiento adecuado, aplicar un tratamiento innecesario e incluso dañino y provocar consecuencias psicológicas y económicas.

También se considera que la imprecisión diagnóstica es uno de los efectos adversos más peligrosos, dado que un error en el medicamento o en un acto quirúrgico puede ser fatal, pero un error en el diagnóstico producirá una serie de intervenciones sanitarias completamente inútiles que pondrán en juego la vida del paciente y supondrán un completo desperdicio de recursos.

La gestión de la calidad se ha convertido en un objetivo clave del laboratorio clínico. Para hacer una aproximación económica a la calidad del laboratorio habría que cuantificar tanto los resultados obtenidos por los programas o por las actividades relacionadas con la calidad como los recursos empleados en su consecución. Esto permitiría elegir aquellos programas o aquellas actividades más coste-efectivos, aumentado así la eficiencia global del laboratorio clínico.

En este contexto se han desarrollado los sistemas de los costes de la calidad, que se basan en la valoración económica tanto de los costes tangibles como de los intangibles que se requieren para alcanzar los objetivos de la calidad. Así mismo, también es importante evaluar los costes de la no calidad, es decir, el coste que tiene el no hacer bien aquello que hay que hacer para satisfacer las expectativas creadas en nuestros clientes.

La medida de los costes de la calidad y de no calidad permitirá una evaluación objetiva (en dinero) de los resultados obtenidos. De este modo, la toma de decisiones sobre la calidad será comparable con el resto de las decisiones de gestión, en términos de inversión y rentabilidad.


Existen diversas aplicaciones prácticas de los sistemas de los costes de la calidad en diferentes sectores empresariales, pero su implantación dentro del ámbito del laboratorio clínico ha sido hasta ahora más bien limitada.

En un entorno sanitario, con importantes restricciones presupuestarias, toda herramienta de gestión que nos permita optimizar el binomio coste-calidad se convierte en una herramienta necesaria e incluso, imprescindible para la buena gestión y dirección del laboratorio clínico.


Estimación de la incertidumbre de medida en medicina de laboratorio

F.-Javier Gella

Departamento de Bioquímica y Biología Molecular. Universidad Autónoma de Barcelona.

Biosystems, S.A. Barcelona, España.


La misión de un laboratorio clínico es proporcionar información que contribuya a la prevención, la detección precoz, el diagnóstico, el pronóstico y el seguimiento de las enfermedades. Para ello es necesario que los resultados que proporciona sean exactos (veraces y precisos).

En el campo de la metrología, el tratamiento de la exactitud de medida ha evolucionado con el tiempo desde el denominado enfoque “del error” hacia el enfoque “de la incertidumbre”. El objetivo de la medición en el enfoque “del error” es obtener una estimación del valor verdadero lo más próxima a este. Así, se considera que el resultado de una medición se puede desglosar en un valor verdadero del mensurando y un cierto número de contribuciones positivas y negativas denominadas errores. Estos errores de medida pueden ser de tipo sistemático o aleatorio por lo que, para conocer el error de medida, se debería estimar la veracidad y la imprecisión. Uno de los principales problemas de este enfoque es que se debe asumir que siempre es posible distinguir y tratar de forma separada estos dos tipos de errores, algo que no siempre puede hacerse.

Un enfoque más actual del estudio de la exactitud de medida consiste en atribuir al mensurando un intervalo de valores razonables. Este nuevo enfoque se basa en que siempre es posible atribuir a cada resultado una incertidumbre de medida y una trazabilidad metrológica y así, mientras que los valores exactos de las contribuciones al error de un resultado de medida no siempre pueden conocerse, las incertidumbres asociadas a los efectos aleatorios y sistemáticos que dan lugar al error sí pueden evaluarse. La palabra “incertidumbre” en el lenguaje común significa duda, de tal forma que, en su sentido más amplio, “incertidumbre de medida” es una expresión numérica del grado de duda del resultado y, por lo tanto, de su calidad.

La estimación de la incertidumbre de medida puede ser un proceso bastante complicado o más sencillo dependiendo de la estrategia escogida para su establecimiento. El llamado modelo “top-down” ofrece un sistema asequible a los laboratorios clínicos para la estimación de la incertidumbre.


Reglamento europeo sobre IVD. Mejora actual y próxima revisión

El escándalo de implantes mamarios PIP de los últimos años, ha desencadenado diversas actividades por parte de los reguladores europeos para aumentar la regulación de los productos sanitarios europeos, lo que afecta igualmente a los IVD.

El reciente estudio para la refundición de las directivas sobre productos sanitarios e IVD, fue utilizado por la Comisión Europea en su propuesta para el nuevo reglamento de IVD de 2012, incorporarando numerosos elementos que mejoren la seguridad del paciente. Algunos de estos elementos se aprobaron inmediatamente mediante la aplicación del reglamento (920/2013) que armoniza la designación y la supervisión de los organismos notificados, así como por la recomendación de la Comisión (2013/473 / UE) relativa a las auditorías y la evaluación del diseño del producto por los organismos notificados (denominado Plan de Acción Común).

En particular, ésta insta a los organismos notificados a realizar auditorías imprevistas a los fabricantes de productos del Anexo II al menos una vez cada tres años. Otros cambios clave de la nueva regulación IVD en comparación con la directiva IVD actual 98/79/CE son, por ejemplo: i) sistema de clasificación para IVD de acuerdo con las recomendaciones del GHTF/IMDRF, quedando el 80% los IVD bajo control de los organismos notificados, ii) mayor énfasis en la cadena de suministro, que incluya los requisitos de la UDI y el establecimiento de una base de datos europea, iii) procedimientos especiales para la evaluación de la conformidad para el diagnóstico en laboratorio, en los puntos de atención y en casa, iv) armonización de los criterios de liberación de lotes, establecimiento de laboratorios de referencia europeos y refuerzo de la vigilancia del mercado por parte de las autoridades nacionales competentes v) requisitos más exhaustivos respecto a la documentación de la evidencia clínica y al seguimiento posterior a la comercialización.


Para la entrada en vigor de la nueva normativa se requiere el acuerdo tripartito entre el Parlamento, el Consejo y la Comisión européa para elaborar un texto consensuado. En la presentación se discutirá la situación actual y se analizarán algunos de los aspectos de la regulación, que resultan más controvertidos entre las instituciones.


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