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G E S T I Ó N

TECNOLOGIA EN SALUD ECRI

MONITOR

PLANIFICACIÓN, ADQUISICIÓN Y GESTIÓN

Volumen 4, Números 9 y 10 Edición Especial Septiembre/Octubre 1998
CONTENIDO
Notificación de problemas en dispositivos médicos

y sus beneficios 1

Embargo de dispositivos relacionados con incidentes 9

Informes de riesgos

Chisporroteo e ignición de cables de electrodos

dañados para la diatermia quirúrgica 14

Las bolsas de arena ferromagnéticas son peligrosas en

ambientes donde hay equipos de imagen por resonancia

magnética (IRM) 17

Red de experiencias de los usuariosTM

Medidor defectuoso en el regulador de nitrógeno

hace disminuir la succión durante un procedimiento

de vitrectomía 19

Falla de la bomba de dializado en máquinas de

hemodiálisis Althin Medical 1000 21

Elementos para la acción 23

Notificación de problemas en dispositivos médicos y sus beneficios
La notificación de problemas consiste en comunicar una deficiencia de un dispositivo, o una situación relacionada con los usuarios, a quienes pueden proporcionar o facilitar una respuesta constructiva. Un sistema eficaz de notificación de problemas determina exactamente qué problemas deben notificarse y proporciona un mecanismo para la elaboración de informes, adopción de medidas y seguimiento de informes, y para el seguimiento de las medidas correctivas adoptadas.
En los últimos decenios han surgido varios tipos de sistemas de notificación de problemas. Estos pueden clasificarse en tres grandes grupos:


  • Sistemas internos de notificación de incidentes




  • Sistemas privados, no gubernamentales, como el Sistema de Notificación de Problemas y la Red de Experiencias de los UsuariosTM de ECRI (UENTM)




  • Sistemas mantenidos por organismos gubernamentales, como el Sistema de Notificación de Dispositivos Médicos (MDR) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos y la Agencia de Dispositivos Médicos (MDA) del Reino Unido

La meta común de estos sistemas es ayudar a reducir las probabilidades, la gravedad y la reaparición de problemas en dispositivos médicos.


En el hospital, un sistema de notificación eficaz no solo ayuda a prevenir la reaparición de problemas sino también a satisfacer los requisitos del gobierno, los aseguradores o los cuerpos habilitados para certificar. También ayuda a bajar el perfil de responsabilidad civil de la institución. Pero la notificación de problemas relacionados con dispositivos también tiene ramificaciones mucho más amplias y en último término puede beneficiar a toda la comunidad de asistencia sanitaria.
Por ejemplo, diseminar información relativa a problemas en dispositivos fuera del hospital promueve la publicación de dicha información. Esto sirve para notificar a otros que el problema existe y posiblemente les ayude a evitarlo completamente, y también puede hacer que una persona u organización informada encuentre una solución. Las revistas médicas a menudo publican cartas e informes de casos que describen un problema surgido al usar un dispositivo y formulan recomendaciones sobre cómo evitar el problema. Unos cuantos gobiernos (en particular los Estados Unidos, el Reino Unido, Australia y Canadá) proporcionan retroinformación a los usuarios mediante artículos publicados.

Notificación de problemas dentro del hospital
Quién debe informar?
La notificación de problemas no atañe exclusivamente a un departamento o una especialidad en particular. Cualquier persona que se vea afectada por un problema o lo descubra debe informar al respecto internamente: médicos, enfermeras, ingenieros y todos los miembros del personal que usan o mantienen dispositivos médicos. Cada institución de asistencia sanitaria debe dar instrucciones detalladas al personal acerca de la importancia que tiene notificar de inmediato todo incidente adverso relacionado con un dispositivo, o defecto en un producto, y facilitar las investigaciones posteriores. Estas instrucciones deben incluir resguardar el equipo en cuestión y preservar el lugar donde ocurrió el incidente para que pueda realizarse una investigación. Todo el personal debe conocer estas instrucciones.
Lo que debe informarse
Problemas y resultados notificables
Un problema puede definirse como un evento inesperado ocurrido durante el uso normal de un dispositivo médico y que causa o podría causar daño o dificultades. Los trabajadores de salud deben saber qué tipos de sucesos y resultados relacionados con dispositivos deben notificarse.


Problemas que ponen en peligro la salud
Obviamente, debe notificarse todo incidente o problema causado por un dispositivo que perjudica directamente a un paciente o a una persona que asiste al paciente. Por ejemplo, la administración de una dosis equivocada de un medicamento potente o el incendio de un tubo durante una amigdalectomía. Algunos problemas tienen menos probabilidades obvias de causar daño, pero deben notificarse. Entre estos figuran envases rotulados erróneamente o fallas de dispositivos detectadas durante la preparación; cualquiera de estos podrían causar lesiones o la muerte.
Durante los 27 años que ECRI ha dedicado a investigar los problemas y accidentes en dispositivos médicos, hemos determinado las causas y los resultados adversos de la mayoría de los problemas de los dispositivos. De estos, hemos determinado nueve tipos básicos de problemas que deben notificarse. También hemos determinado los resultados graves que estos incidentes pueden producir. Estos problemas y resultados se presentan en una lista más adelante.
Dificultades y molestias
Las dificultades son problemas que incluyen aspectos relacionadas con facilidad de uso, incremento de mantenimiento, repetidas solicitudes de reparación, costos mayores de operación u otras molestias. Estas incluyen distribución incompleta de boletines de servicio o sellos deficientes que permiten la corrosión de los dispositivos. Generalmente, las dificultades no entrañan un riesgo significativo de daño pero deben notificarse a nivel interno y a menudo externo para mejorar la calidad, la prestación oportuna y la eficacia en función de los costos de la atención.
Qué debe incluir un informe?
El informe de un problema debe permitir a los lectores identificar el dispositivo, el problema y el resultado o la dificultad real o potencial.
Información de identificación
En primer lugar, debe registrarse el nombre del paciente, del médico y del operario del dispositivo. (Nótese, sin embargo, que si el informe va a enviarse a un organismo externo, pueden surgir cuestiones de confidencialidad y responsabilidad civil relacionadas con los pacientes y el personal. Las instituciones deben tener políticas que aborden estos aspectos y otras cuestiones de confidencialidad que se describen a continuación.)
Normalmente, el dispositivo o su cubierta tiene un rótulo con el nombre del dispositivo, proveedor, número de serie, número de modelo, número de catálogo, número de lote u otros identificadores específicos; todos estos datos deben registrarse. El informe también debe incluir el tiempo de uso del dispositivo y la última inspección o reparación, la fecha de caducidad de un dispositivo desechable, el tiempo que se ha usado, los antecedentes de uso de ésta línea de producto en la institución y la fecha del incidente. Estos elementos no solo son importantes para el registro inicial sino también para ayudar a definir el tipo de problema (por ejemplo, defecto de fabricación, error del usuario, efecto clínico adverso) y proporcionar una perspectiva de la incidencia del problema. También se deben enumerar y describir todos los accesorios usados con el dispositivo. Por último, el notificador también debe dar su dirección completa, número telefónico, número de telefax y dirección de correo electrónico para que lo puedan contactar si se necesitan detalles adicionales. (Téngase en cuenta, sin embargo, que las transmisiones por correo electrónico tal vez no sean seguras y la conveniencia de enviar información delicada por este medio debe considerarse cuidadosamente.)
Descripción del incidente
Una descripción clara y completa del incidente es crítica para la utilidad del informe. Tal descripción explica lo que sucedió, cómo ocurrió, por qué, cuándo, dónde, cuál fue el resultado y otra información que podría ser pertinente. Sin toda esta información, el informe pierde casi toda su utilidad en prevenir problemas futuros.
Lo que hace que una descripción sea completa depende de la complejidad del problema. La mayoría de los informes pueden limitarse a uno o dos párrafos cortos. En algunos casos basta con una frase descriptiva sencilla: "Se observó que la cánula venía rota en el paquete". En cambio, algunos problemas requieren una descripción de toda una página incluyendo fotografías o dibujos.
Lamentablemente, con demasiada frecuencia los informes de problemas son someros y vagos, lo cual puede crear dificultades cuando se trata de determinar las tendencias o de aplicar la información proporcionada. Las bases de datos de dispositivos médicos están llenas de informes en los que se notifica únicamente que el dispositivo "falló". Por otro lado, algunos informes presentan detalles exhaustivos acerca de la enfermedad previa del paciente, el procedimiento o el tratamiento de seguimiento, pero no explican el problema básico que causó el incidente. Los detalles intrascendentes deben evitarse pero cuantos más detalles contenga el informe, más útil será.
Sin embargo, viene a complicar la situación el hecho de que demasiados detalles pueden dar lugar a inquietudes de responsabilidad civil. La mayoría de los sistemas de notificación interna de problemas proporcionan cierto grado de confidencialidad pero los acontecimientos descritos en un informe pueden ser tan específicos que el incidente real podrá ser identificado por partes externas a la institución (por ejemplo, un abogado o testigo experto que examine una base de datos de notificación de problemas). La información presentada en el informe puede ser perjudicial en cualquier demanda posterior, especialmente si la información es preliminar o incorrecta. Por consiguiente, los informes deben ser examinados por el encargado del programa de riesgos o el asesor jurídico (si se considera necesario) antes de enviarse fuera de la institución.
Quién recibe el informe y las medidas que se adoptan?
Normalmente, los problemas se notifican primero al encargado del programa de riesgos de la institución u otro coordinador para la notificación de problemas. Esta persona asegura que se establezca un sistema para evaluar el problema, adoptar medidas al respecto para prevenir su repetición en la institución y notificarlo como es requerido o como lo soliciten los organismos externos. Algunas instituciones tienen a un encargado de la gestión de riesgos que se dedica a dicha labor. En otras, el supervisor de la sala de operaciones, el director de ingeniería biomédica, el ingeniero jefe, el gerente de suministros o la enfermera jefe desempeña la función de coordinador para la notificación de problemas. Algunas instituciones dan a esas personas la autoridad para notificar los problemas directamente a los organismos externos.

Según las características específicas del problema (por ejemplo, gravedad, potencial de litigio), el encargado de la gestión de riesgos o el coordinador de notificación de problemas debe hacer todo lo posible por que se adopten ciertas medidas y se coordinen los esfuerzos de diversos grupos, como se indica en la lista a continuación.




  • Revisión y seguimiento del formulario de notificación interna




  • Póngase en contacto con la persona que notificó el problema para obtener más detalles del problema.




  • Pida al personal de ingeniería biomédica que embargue el dispositivo, incluido el equipo desechable, hasta que pueda examinarse su funcionamiento. Si es apropiado, considere la posibilidad de someter a cuarentena otros dispositivos similares hasta que se hayan obtenido los resultados de la investigación preliminar.




  • Si está poco familiarizado con el modelo, pida al gerente de suministros o al departamento de bioingeniería que identifique al proveedor del dispositivo o los dispositivos que causaron el problema.




  • Póngase en contacto con el gerente de garantía de la calidad o el responsable de asuntos regulatorios del proveedor para notificarle el problema y, de ser apropiado, coordine la reparación o el reemplazo del dispositivo causante del problema.




  • Examine la base de datos de Health Devices Alerts (HDA) de ECRI para ver si hay problemas similares.




  • Si es apropiado, pida a un tercero independiente que investigue el problema.




  • Basándose en los pasos anteriores, evalúe el problema y determine la causa.




  • Documente todos los resultados de la investigación.




  • Formule recomendaciones para adoptar medidas correctivas a fin de prevenir la repetición del problema en el futuro.




  • Elabore políticas y procedimientos preventivos.




  • Pida al médico principal o a la enfermera jefe que examine las nuevas políticas y procedimientos.




  • Pida al instructor de enfermería o al instructor clínico que diseñe programas de educación para los usuarios.




  • Cerciórese de que se adoptan medidas correctivas.




  • Pida al encargado de la gestión de riesgos o al comité de seguridad que ordene la implantación de los procedimientos preventivos.




  • Realice un seguimiento para cerciorarse de que las recomendaciones preventivas se ponen en práctica, y compruebe su eficacia.




  • Llene todo informe regulatorio necesario.




  • Determine qué se debe notificar y cómo debe notificarse; haga esto con cautela (por ejemplo, consulte a un asesor jurídico).




  • Si un informe no ha sido presentado al organismo regulador, documente las razones internamente.




  • Presente un informe que resuma el problema y su resolución a las siguientes entidades:




  • comité de seguridad, oficina de garantía de la calidad y otros que puedan estar preocupados por el problema;




  • organismos reguladores según sea necesario (por ejemplo, informes anuales a la FDA); y




  • ECRI.




  • Guarde los documentos y los materiales apropiados.


La importancia de la notificación oportuna
Independientemente del tipo de suceso, la rapidez de su notificación puede tener consecuencias importantes. Por ejemplo, el surtido de dispositivos desechables se acaba rápidamente y cualquier problema relativo a un lote específico del dispositivo debe abordarse con prontitud para evitar que el problema vuelva a ocurrir. Los problemas que tienen muchas probabilidades de repetirse o causar graves lesiones o la muerte también requieren notificación rápida.
Algunos gobiernos estipulan el plazo para la notificación. Por ejemplo, en los Estados Unidos, la FDA exige a las instituciones de asistencia sanitaria, bajo pena de multa, que notifiquen ciertos tipos de incidentes en dispositivos en un plazo de 10 días hábiles desde la fecha en que se dan cuenta de que un dispositivo específico ha causado un incidente. De igual manera, la Unión Europea (UE) y Canadá exigen a los fabricantes que notifiquen los incidentes en un plazo de 10 días. El Grupo de Estudio de Armonización Mundial está elaborando métodos de notificación oportuna para alertar a otros gobiernos sobre problemas graves y generalizados, y está tratando de hacer que los sistemas de notificación de problemas de diversos países sean lo más compatibles posible.
Notificación de problemas a organizaciones externas
Procedimientos para la notificación externa
Una vez que ha pasado por el procesamiento interno, posiblemente sea necesario notificar el problema a un organismo gubernamental o regulador u otra organización --como la FDA en los Estados Unidos o la MDA en el Reino Unido-- y en algunos casos al fabricante del dispositivo o los dispositivos que tenga que ver con el problema. El coordinador para la notificación de problemas debe conocer los requisitos nacionales predominantes y, por lo tanto, estar en condiciones de determinar la forma y las circunstancias en que la notificación externa es requerida. Los problemas también deben notificarse a ECRI, el cual, aunque no es un organismo gubernamental, recomienda a las instituciones que usen su Sistema de Notificación de Problemas.
Cuando la mayoría de los proveedores u organismos reciben un informe, este es objeto del mismo proceso general. Primero, se examina el informe para determinar la gravedad y las probabilidades de repetición del problema. Estos factores determinarán las medidas que se adopten al respecto. Por ejemplo, es posible que un informe que señala una complicación conocida no requiera la adopción de medidas, mientras que un incidente que se ha determinado haber sido causado por un dispositivo defectuoso puede iniciar un retiro del mercado o la publicación de un aviso acerca del problema. El organismo a menudo informará a la persona que hizo la notificación acerca del resultado de su informe.
Sistemas de notificación de problemas
A pesar de que la notificación de problemas es importante en todos los círculos de asistencia sanitaria, proveedores y reguladores, solo unos cuantos gobiernos (por ejemplo, los Estados Unidos, los estados miembros de la UE, Australia, Japón) exigen que los problemas que causen la muerte o lesiones graves se notifiquen al proveedor o a un organismo gubernamental. Los requisitos de estos países generalmente se aplican a usuarios, instituciones o proveedores de dispositivos, y pueden imponerse multas a los que no notifican. Más adelante se proporciona información para ponerse en contacto con algunos de los organismos principales.
La directiva de dispositivos médicos de la Unión Europea
La UE sancionó recientemente la Directiva General de Dispositivos Médicos (GMDD), que exige a los estados miembros de la UE que establezcan sistemas de vigilancia para el monitoreo de problemas en dispositivos médicos. Con el tiempo se armonizarán estos sistemas, y la información que proporcionen se distribuirá en toda la UE. Los incidentes, como la UE denomina los problemas de dispositivos médicos, se definen como sucesos relacionados con dispositivos que causan, o pueden causar, la muerte, lesiones, deterioro de la salud o resultados de pruebas inciertos. Se notifican a la autoridad competente local --generalmente un órgano normativo nacional-- que tiene autoridad gubernamental para adoptar medidas relativas a los problemas según estime conveniente. Los fabricantes tienen la obligación de presentar informes y los usuarios pueden presentarlos voluntariamente.
La autoridad competente del Reino Unido, por ejemplo, es la MDA. El Centro de Incidentes Adversos (AIC) está dirigido por la MDA y fue establecido en 1987 como el Centro Nacional de Notificación e Investigación. El AIC solicita activamente y recopila informes de usuarios sobre incidentes (denominados incidentes adversos en el Reino Unido) y sobre fallas menores y discrepancias que pueden ser señal de la calidad deficiente respecto a un dispositivo. El AIC recibió 5.383 informes en 1997 y prevé que haya aproximadamente 500 informes más cada año. Generalmente, el AIC se ocupa de informes corrientes trabajando con el proveedor para comprender el problema y encontrar la forma de corregirlo. Los informes de problemas más graves son investigados activamente por el AIC y expertos de la MDA. Este tipo de investigación puede dar lugar a avisos de riesgos, avisos de seguridad o boletines de acción de seguridad que comunican el problema y las medidas correctivas a las instituciones de salud del Reino Unido, los fabricantes y, tal vez en el futuro, a las revistas apropiadas.
Sistema de notificación de problemas de ECRI
ECRI estableció el concepto de notificación de problemas de dispositivos médicos en 1971 y lo mantiene actualmente fomentando la notificación voluntaria de problemas en su red de instituciones miembros y otros contactos en todo el mundo. Los hospitales que forman parte de esta red --o cualquiera que desee notificar un problema de dispositivos--pueden llenar nuestro Formulario de Notificación de Problemas (reproducido más adelante) y enviarlo a ECRI por correo o telefax. Al recibirlo, el informe se examina rápidamente para determinar la gravedad y las probabilidades de repetición del problema. Los problemas peligrosos son objeto de acción inmediata. Otros problemas menos críticos se verifican en nuestro sistema de notificación de problemas, Health Devices Alerts (HDA) y las bases de datos de la FDA respecto a informes similares.
En nuestra reunión de triaje semanal, los ingenieros y científicos especializados clasifican los informes recientemente recibidos en cuatro categorías:


  1. Problemas que requieren investigación adicional. Estos informes se asignan a un ingeniero o científico versado en el dispositivo o la tecnología en cuestión. Esta persona examina más nuestras bases de datos para obtener otra información sobre el problema y se pone en contacto con la persona que hizo la notificación y con el proveedor para tratar de resolver el problema y prevenir su repetición. (No comunicamos ninguna información acerca de quien notificó o la institución a nadie, excepto al proveedor, y solo si es apropiado y si quien notificó está de acuerdo.) Puede examinarse el dispositivo en cuestión, pueden someterse a prueba dispositivos similares y puede examinarse el diseño del dispositivo. Sin embargo, muchos problemas se resuelven por teléfono, y los archivos del informe se cierran pero se guardan en nuestra base de datos.




  1. Incidentes aislados. Estos son sucesos que aparentemente no tienen probabilidades de repetirse (por ejemplo, el dispositivo se operó en circunstancias inusuales, el problema tuvo que ver con una falla casual de un componente). La información relativa a estos incidentes se mantiene en la base de datos de notificación de problemas de ECRI para poder determinar las tendencias si se reciben informes similares.




  1. Complicaciones conocidas. Estos son problemas que se sabe que ya han ocurrido. A menudo se habrán descrito en publicaciones. Los usuarios deben leer las publicaciones para darse cuenta de los problemas que pueden ocurrir con el uso de un dispositivo dado.




  1. Problemas nuevos, es decir, los problemas que nunca han sido notificados. Estos se evalúan y luego se reclasifican en una de las dos primeras categorías.

Algunos informes investigados dan lugar a conclusiones que deben comunicarse a la comunidad de asistencia sanitaria. Un problema que plantea un peligro inmediato y grave generalizado es objeto de medidas rápidas y da lugar a un Boletín de Riesgos de ECRI, que se envía a todos los miembros del Sistema de Dispositivos de Salud de ECRI, a todos los hospitales de Canadá y Estados Unidos y a la mayoría de los ministerios de salud en todo el mundo. Los problemas que tienen probabilidades de causar daño se describen en un Informe de Riesgos que se publica en los Dispositivos Médicos. Los problemas que tienen pocas probabilidades de causar daño pero que causarán alguna dificultad o molestia se definen en un artículo de la Red de Experiencias de los Usuarios (UEN), que también se publica en los Dispositivos de Salud. Algunas investigaciones de notificaciones de problemas piden al proveedor que distribuya una declaración voluntaria acerca del problema y sus medidas correctivas; estas declaraciones se resumen en HDA (como todos los Informes de Riesgos y la mayoría de los artículos de la UEN).


Embargo de dispositivos relacionados con incidentes
A pesar de los esfuerzos de los ingenieros biomédicos y otro personal de seguridad, a veces ocurren incidentes en los hospitales. Lamentablemente, el personal clínico a menudo no preserva todo el equipo que ha tenido que ver con un incidente, especialmente los dispositivos desechables y los empaques y datos de identificación. Los problemas resultantes involucrando evidencias y dispositivos médicos relacionados con los incidentes pueden complicar gravemente la investigación posterior.
Procedimientos que deben seguirse después de un incidente
Cuando ocurre un incidente, todos los dispositivos y el equipo desechable que puedan estar implicados debe embargarse hasta que puedan inspeccionarse. (Se deben tomar fotografías del equipo y de la sala donde este se usó, así como de cualquier lesión, cuanto antes después del incidente, preferentemente antes de que se embargue el equipo.) Los ajustes de los controles no deben cambiarse en los dispositivos implicados en un incidente (a menos que sea necesario hacerlo para reducir a un mínimo las lesiones cuando ocurre el incidente).
En muchos dispositivos controlados por microprocesadores, alimentados por baterías o red eléctrica, pueden almacenarse códigos de errores en la memoria del dispositivo. Estos códigos generalmente son esenciales para realizar una investigación minuciosa. En tales casos, se debe consultar con el encargado de ingeniería biomédica antes de apagar el dispositivo, desenchufarlo o quitarle la batería.
Asimismo, no deben limpiarse o procesarse los dispositivos sin haber hablado de los procedimientos con un fabricante o investigador externo especializado. La limpieza o el procesamiento podría obstaculizar seriamente toda investigación posterior. De igual manera, se deben tener en cuenta las condiciones de almacenamiento y envío para evitar que el dispositivo se dañe. Por ejemplo, un oxigenador de membrana para sangre implicado en un incidente debe protegerse contra la congelación. Si se congela, el hielo podría romper las membranas, lo cual podría invalidar las pruebas de fugas posteriores.
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